安徽省行政机关规范性文件备案监督办法
安徽省人民政府
安徽省行政机关规范性文件备案监督办法
安徽省人民政府令 第196号
《安徽省行政机关规范性文件备案监督办法》已经2006年11月15日安徽省人民政府第45次常务会议讨论通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。
省长 王金山
二○○六年十二月一日
第一条为了加强对行政机关规范性文件的监督，维护社会主义法制统一，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《法规规章备案条例》等法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内行政机关规范性文件的报送备案、登记审查，适用本办法。
第三条本办法所称行政机关包括：
（一）市、县（市、区）和乡（镇）人民政府；
（二）县级以上人民政府所属工作部门；
（三）县级以上人民政府依法设立的派出机关；
（四）法律、法规、规章和其他规范性文件授权行使行政职权的组织。
本办法所称规范性文件，是指行政机关根据法律、法规和其他上位法的规定，在其法定权限内制定的，规范行政管理事务、公开发布并反复适用的，具有普遍约束力的文件。
第四条规范性文件应当自公布之日起15日内，由制定机关按照下列规定报送上一级行政机关（以下称备案监督机关）备案:
（一）市、县（市、区）和乡（镇）人民政府制定的规范性文件，向上一级人民政府报送备案；
（二）省、市和县（市、区）人民政府所属工作部门制定的规范性文件，向本级人民政府报送备案；
（三）省以下实行垂直领导的工作部门制定的规范性文件，向本级人民政府和上一级主管部门报送备案；
（四）县级以上人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件，向设立该派出机关的人民政府报送备案；
（五）法律、法规、规章和其他规范性文件授权行使行政职能的组织制定的规范性文件，向直接管理该组织的人民政府或者人民政府工作部门报送备案；
（六）人民政府工作部门管理的行政机关制定的规范性文件，向管理该机关的人民政府工作部门报送备案。
两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门向本级人民政府报送备案；上级人民政府所属工作部门与下级人民政府联合制定的规范性文件，由上级人民政府所属工作部门向本级人民政府报送备案。
县级以上人民政府制定的规范性文件，还应当按照《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》的规定报送同级人民代表大会常务委员会备案。
第五条备案监督机关的法制机构具体负责规范性文件的备案登记和审查工作。备案监督机关应当为法制机构办理规范性文件备案提供必要的条件，并按照法律、法规和国家有关规定逐步实现备案工作规范化管理。
第六条制定机关报送备案规范性文件，应当提交备案报告、规范性文件的纸质和电子文本及说明。
规范性文件的说明应当包括制定规范性文件的依据、目的、主要内容的说明以及制定机关法制机构的审核意见。
规范性文件备案文书的格式，由省人民政府法制机构制定。
第七条报送备案的规范性文件，符合本办法第三条和第六条规定的，备案监督机关的法制机构予以备案登记；不属于第三条规定的，不予备案登记；符合第三条规定但不符合第六条规定的，暂缓办理备案登记，并通知制定机关补正，补正后符合规定的，予以备案登记。
第八条经备案登记的规范性文件，备案监督机关的法制机构应当向政府公报和网站提供规范性文件目录。
第九条备案监督机关的法制机构应当自收到备案的规范性文件之日起30日内就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限，限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者增加公民、法人和其他组织的义务；
（二）是否同法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件相抵触；
（三）同级人民政府所属工作部门制定的规范性文件之间、上级人民政府所属工作部门与下级人民政府制定的规范性文件之间，对同一事项的规定是否一致；
（四）规范性文件涉及两个以上部门职责或者与其他部门关系紧密的，制定机关是否按照《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》(安徽省人民政府令第149号)第十二条的规定充分征求其他部门意见，或者是否违反其他法定制定程序；
（五）规范性文件的规定是否适当。
情况复杂，不能在规定期限内审查结束的，经备案监督机关法制机构负责人批准，可以适当延长；但是延长期限最多不超过15日。
第十条备案监督机关的法制机构审查规范性文件时，需要制定机关说明情况或者补充材料的，制定机关应当在规定期限内予以说明或者补充材料；需要征求下级人民政府或者有关部门意见的，被征求意见的机关应当按照要求在规定期限内予以回复。
第十一条经审查，规范性文件超越权限，违反法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定，或者其规定不适当的，由备案监督机关的法制机构研究处理，可以提出限期修改、暂停执行、自行废止等意见；制定机关不按备案监督机关法制机构的意见予以处理的，备案监督机关的法制机构可以提出撤销等处理意见报请备案监督机关决定或者提请有权机关处理。
第十二条经审查，同级人民政府所属工作部门制定的规范性文件之间、上级人民政府所属工作部门与下级人民政府制定的规范性文件之间，对同一事项规定不一致的，由备案监督机关的法制机构协调；协调不能取得一致意见的，由备案监督机关的法制机构提出处理意见报请备案监督机关决定。
第十三条制定机关应当自收到处理意见或者决定之日起15日内，将处理情况报送备案监督机关的法制机构。
第十四条国家机关、社会团体、企业事业组织和公民认为规范性文件超越权限，或者违反法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件规定的，可以按照本办法第四条的规定，向备案监督机关提出书面审查建议。
规范性文件审查建议，应当载明要求审查的文件名称、制定机关、发文字号、发文时间和要求审查的事项、理由及申请人名称。
第十五条备案监督机关的法制机构应当自收到审查建议之日起30日内对规范性文件进行审查,并按照本办法第十一条、第十二条的规定处理，同时告知申请人。
对符合本办法规定，但是不属于本机关受理的规范性文件审查建议，应当告知申请人向有关机关提出。
第十六条备案监督机关的法制机构应当对规范性文件制定和备案情况进行检查。被检查机关应当配合，并按照要求提供发文登记簿、规范性文件文本等相关资料。
第十七条制定机关应当于每年1月底前将上一年度制定的规范性文件目录报送备案监督机关的法制机构。
备案监督机关的法制机构应当于每年3月底前，向备案监督机关和上一级法制机构报告上一年度规范性文件备案监督情况。
备案监督机关应当按年度对规范性文件备案工作进行通报，并将规范性文件备案监督情况向社会公开。
第十八条制定机关违反本办法规定，有下列行为之一的,备案监督机关的法制机构应当通知其限期改正；逾期不改正的，予以通报；拒不改正的，建议有关机关对制定机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
(一) 不报送或者不按时报送规范性文件备案的;
（二）在备案监督机关的法制机构检查规范性文件制定和备案情况时,不提供资料、拒绝配合，或者隐瞒真实情况的;
(三)对备案监督机关或者备案监督机关的法制机构的处理意见或决定拒不执行、拖延执行的。
第十九条未经备案的规范性文件违法，损害公民、法人或者其他组织的合法权益，造成严重后果的，备案监督机关的法制机构应当建议有关机关对制定机关直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第二十条备案监督机关的法制机构及其工作人员违反本办法规定，不履行规范性文件备案登记和审查职责的，备案监督机关或者上级法制机构应当责令其限期改正；拒不改正的，依法给予行政处分。
第二十一条省人民政府制定的规范性文件、较大的市人民政府制定的规章的备案，按照有关法律、法规规定执行。
第二十二条本办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第二十三条本办法自2007年1月1日起施行。安徽省人民政府1996年3月5日发布的《安徽省规范性文件备案规定》(皖政〔1996〕14号）同时废止。
摩托车外部照明及光信号装置强制性认证实施规则
国家认证认可监督管理委员会
编号：CNCA—02C—065：2005
机动车辆产品强制性认证实施规则
摩托车外部照明及光信号装置产品
2005-10-10发布 2005-12-01实施
国家认证认可监督管理委员会发布
目 录
1．适用范围
2．认证模式
3. 认证的基本环节
4. 认证实施的基本要求
4.1 认证的委托和受理
4.2型式试验
4.3初始工厂审查
4.4认证结果评价与批准
4.5 获证后监督
5. 认证证书
5.1认证证书的有效性
5.2认证证书的变更
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
6. 强制性产品认证标志的使用
6.1准许使用的标志样式
6.2加施方式和位置
7. 收费
附件1 认证委托时需提交的文件资料
附件2 检测项目和检测依据
附件3 强制性认证工厂质量保证能力要求
1. 适用范围
本规则适用于摩托车和轻便摩托车使用的各种类型的外部照明及光信号装置（以下简称灯具），本规则不适用于回复反射器。
2. 认证模式
型式试验+初始工厂审查+获证后监督
3. 认证的基本环节
3.1认证的委托和受理
3.2型式试验
3.3初始工厂审查
3.4认证结果评价与批准
3.5获证后监督（抽样）
4. 认证实施的基本要求
4.1认证的委托和受理
4.1.1认证的单元（型式）划分原则
4.1.1.1原则上同一生产厂生产的具有同一功能的且在以下几方面没有差异的灯具产品，视为同一单元（型式）：
1）光源类型；
2）光学系统的特性（除配光镜反射镜外通过反射、折射和/或吸收能改变光学效果的部件、发光强度等级和光分布角等）；
3）配光镜、反射镜、配光镜外表面保护层材料；
4）对于不可更换光源的灯具，其光源的光电参数（标称电压、标称功率、灯丝形状等）；
5）转向灯的类别；
6）对于后牌照板照明装置，按照其照明区域划分的不同类别；
4.1.1.2具有多个功能的组合/复合/混合灯具可放在同一单元，但所有不同功能的灯具应分别进行型式试验。
4.1.2认证委托时需提交的文件资料见附件1。
4.2 型式试验
4.2.1型式试验的送样
4.2.1.1型式试验送样的原则
认证单元中只有一个型号的，送本型号的样品。
以多于一个型号的产品为同一认证单元委托认证时，应由认证机构从中选取具有代表性的一个型号，其他型号需要时作差异试验。
4.2.1.2送样数量
同一型号样灯2只，对于可更换光源式灯具包括灯泡2个，如灯泡标称电压不同，需提供不同电压的灯泡各2个。对于有附加功能的灯具，还应提供试验所需的附加装置样品1套。
4.2.1.3 型式试验样品及相关资料的处置
型式试验后，应以适当的方式处置已经确认合格的样品和相关资料。
4.2.2检测标准、项目及依据
检测项目和检测依据见附件2。
4.3 初始工厂审查
4.3.1初始工厂审查时间
一般情况下，型式试验合格后，进行初始工厂审查。
初始工厂审查时间根据委托认证产品的单元及覆盖产品型号数量确定，并适当考虑工厂的生产规模，一般每个加工场所为2至4个人日。
4.3.2 审查内容
工厂审查的内容为工厂质量保证能力审查和产品一致性检查。
4.3.2.1 工厂质量保证能力审查
《强制性认证工厂质量保证能力要求》(见附件3)为本规则覆盖产品初始工厂质量保证能力审查的基本要求。
4.3.2.2 产品一致性检查
工厂审查时，应对委托认证的产品进行一致性检查，包括以下内容：
1) 认证产品的标识（如：名称、规格、型号和商标等）应与型式试验报告上及委托认证提交的资料所标明的一致；
2) 认证产品的结构应与型式试验时的样品及委托认证提交的资料一致；
3) 认证产品所用的关键件，应与型式试验时样品及委托认证提交的资料一致。
4) 现场指定试验：试验项目应从例行检验或确认检验项目中选取（见附件3）。
产品一致性检查出现问题时，认证机构应视情况作出限期整改、重新型式试验、中止本次认证的处理。
4.3.3工厂质量保证能力审查应覆盖申请认证产品的加工场所，产品一致性检查应覆盖申请认证产品。
4.4认证结果评价与批准
4.4.1认证结果评价与批准
认证机构负责对型式试验和工厂审查结果进行综合评价，评价合格的，由认证机构对委托人颁发认证证书(每一个认证单元颁发一张认证证书)。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。
产品型式试验不合格，允许限期（不超过3个月）整改，如期完成整改后申请型式试验复试；工厂审查存在不合格项，允许限期（不超过3个月）整改，认证机构采取适当方式对整改结果进行确认。型式试验复试和工厂审查整改结果均合格，经认证机构评价后颁发认证证书；逾期不能完成整改，或整改结果不合格，终止本次认证。
4.4.2认证时限
认证时限是自正式受理认证之日起至颁发认证证书所实际发生的工作日，包括型式试验时间、工厂审查时间、认证结果评价和批准时间、证书制作时间。
型式试验时间自样品送达指定检测机构之日起计算，检测周期不超过20个工作日。
工厂审查后提交报告时间一般为5个工作日，以检查员完成现场审查，收到并确认生产厂递交的不合格纠正措施报告之日起计算。
认证结果评和批准时间以及证书制作时间一般不超过5个工作日。
4.5 获证后监督
4.5.1 监督的频次
4.5.1.1一般情况下，从获证后的第6个月起进行第一次获证后监督，此后每半年应至少进行一次获证后监督。
4.5.1.2若符合下列情况之一可减少监督频次，但至少每年一次：
1) 为整车厂配套，整车厂二方评审合格，获证产品二年内未出现安全质量问题，历次监督未出现有关产品一致性的不符合项时；
2) 获证产品二年内未出现安全质量问题，历次监督未出现有关产品一致性的不符合项，认证执法检查及国家监督抽查未发现问题，认证机构有足够理由判定获证产品符合标准要求时；
4.5.1.3 若发生下述情况之一可增加监督频次：
1)获证产品出现严重质量问题,或者用户提出投诉并经查实为持证人责任的；
2)认证机构有足够理由对获证产品与本规则中规定的标准要求的符合性提出质疑时；
3)有足够信息表明制造商、生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.5.2 监督的内容
获证后的监督方式是：工厂质量保证能力复查 +认证产品一致性检查+产品抽样检测。
4.5.2.1 工厂质量保证能力复查
由认证机构根据《强制性认证工厂质量保证能力要求》（见附件3），对工厂进行监督复查。《强制性认证工厂质量保证能力要求》规定的第3，4，5，9条是每次监督复查的必查项目，其他项目可以选查，每4年内至少覆盖要求中的全部项目。
每个加工场所监督审查的时间一般为1至2个人日。
4.5.2.2 认证产品一致性检查
监督时在加工场所对获证产品进行产品一致性检查。检查内容见4.3.2.2。
4.5.2.3 产品抽样检测
1) 抽样
在监督时进行抽样。样品应在工厂生产的合格品中（包括生产线、仓库）随机抽取。抽取典型单元，抽样的数量为所抽单中元同一型号产品2套（带附加装置）。
2) 检测
对抽取样品的检测由指定的检测机构实施。抽样检测项目依据本规则中的4.2.2条。
4.5.3 获证后监督结果的评价
监督复查合格后，可以继续保持认证资格、使用认证标志。对监督复查时发现产品本身存在不符合的，视情况作出暂停或撤销认证的决定，停止使用认证标志，并对外公告；对质量保证能力有不符合项的，应在3个月内完成纠正措施，逾期将撤销认证证书、停止使用认证标志，并对外公告。
5．认证证书
5.1认证证书的有效性
本规则覆盖产品的认证证书不规定截止日期。证书的有效性依赖认证机构定期的监督获得保持。
5.2认证证书的变更
本规则覆盖产品的认证证书，如果其产品发生以下变更时，应向认证机构提出变更申请：
1)增加/减少同一单元内认证产品；
2)获证产品的关键零部件、原材料、结构、制造工艺和供应商等发生变化；
3)获证产品的商标，委托人、制造商或工厂信息（名称和/或地址、质量保证体系等）发生变化；
4)其他影响认证要求的变更。
认证机构应核查以上变更情况，确认原认证结果对认证变更的有效性；需要时，针对差异进行补充检测和/或工厂保证能力审查；合格后，确认原证书继续有效和/或换发认证证书。
5.3认证证书的暂停、注销和撤消
按《强制性产品认证管理规定》的要求执行。在认证证书暂停期间及认证证书注销和撤消后，产品不得出厂、进口。
6．强制性产品认证标志的使用
证书持有者必须遵守《强制性产品认证标志管理办法》的规定。
6.1准许使用的标志样式
6.2 加施方式和位置
应将认证标志印刷、模压在配光镜表面或部件主体的适当位置上，并在标志周边适当处注明产品的工厂代码。标志位置应保证在该部件安装在整车上以后标志应能够清楚地识别。
标志使用方案应报国家认监委批准的强制性产品认证标志发放与管理机构核准。
7. 收费
CCC认证收费涉及申请费、产品检测费、工厂审查费、批准与注册费（含证书费）、监督复查费、年金、认证标志费等，具体费用由认证、检测机构按国家有关规定统一收取。
附件1 认证委托时需提交的文件资料
1.产品描述 (至少应包含以下内容)：
1.1产品类别；
1.2产品名称及型号；
1.3商标；
1.4外廓尺寸（长×宽×高）；
1.5反射镜材料；
1.6反射镜镀层材料；
1.7配光镜材料；
1.8配光镜涂层材料；
1.9灯泡（光源）型号；
1.10灯泡标称电压；
1.11光学附件；
1.12组合/混合/复合情况说明；
1.13其他需要说明的问题。
2.足以识别产品主要特征的产品照片。
3.产品图纸：
3.1足以识别产品主要特征的总装图；
3.2灯具基准轴线（H＝0；V＝0）和基准中心的几何位置图纸；
3.3灯具安装在车辆上的几何位置（示意图）；对于后牌照板照明装置应提供该装置在整车上相对于后牌照板安装位置和安装数量的图纸；
3.4 必要时，配光镜花纹图。
4. 产品关键零部件、材料清单：
4.1 本规则覆盖产品的关键零部件、材料包括：反射镜、配光镜、光源和注塑用原材料；
4.2 清单中至少要包括关键零部件、材料的名称、型号、规格、供货单位和进厂检验项目等内容。
5. 工厂概况：
5.1 生产情况（所申请产品的生产规模、能力及生产历史）；
5.2 工厂的关键生产设备清单；
5.3 工厂的主要检测仪器设备清单（包括:名称、型号、规格、数量、精度、检定周期等）；
5.4 与附件3有关的质量管理体系文件目录及机构框图/表和职责规定文件等。
6．必要的认证产品检测报告。
7. 委托人、工厂的注册证明材料。
8. 指定认证机构需要的其他文件。
附件2
检测项目和检测依据
1. 摩托车前照灯
应符合GB5948-1998《摩托车白炽丝光源前照灯配光性能》的第4.1.2,4.1.3,4.2，4.3和5条的要求。
型式试验按第6.2条判定，监督抽样按第6.3条判定。
2．轻便摩托车前照灯
应符合GB19152-2003 《轻便摩托车前照灯配光性能》的第4.1.2,4.1.3,4.2，4.3和5的要求。
型式试验按第6.4条判定，监督抽样按第6.5条判定。
3．摩托车前位灯、后位灯、制动灯、转向信号灯
应符合GB 17510-1998《摩托车光信号装置配光性能》的第4.1，4.2，4.3，4.6，5，6，7 （除7.9）和8条的要求。
型式试验按第9.3条判定，监督抽样按第9.4条判定。
4.摩托车后牌照灯
应符合GB 17510-1998《摩托车光信号装置配光性能》的第4.4，4.5，4.6，5，6，7.9和8条的要求。
型式试验按第9.3条判定，监督抽样按第9.4条判定。
注：标准采用现行有效的版本。
附件3
强制性认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。
1 职责和资源
1.1 职责
工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系。且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加施强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。
所有班次的生产操作，应指定确保产品质量的人员。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。
1.2 资源
工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力。建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。
2 文件和记录
2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的实施规则要求。
2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)在使用处可获得相应文件的有效版本。
2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。
3 采购和进货检验
3.1 供应商的控制
工厂应制定对关键零部件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。
3.2 关键零部件和材料的检验/验证
工厂应建立并保持对供应商提供的关键零部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序。程序中应包括检验项目、方法、频次和判定准则，以确保关键零部件和材料满足认证所规定的要求。
关键零部件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键零部件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。
4 生产过程控制和过程检验
4.1 过程准备
4.1.1 工厂应对关键生产工序（过程）进行识别并确认；关键工序操作人员应具备相应的能力；如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。
4.1.2对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。
4.1.3以适当方式进行作业准备验证。
4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。
4.3 可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。
4.4 工厂应建立并实施生产工装管理系统和关键设备预防性维护系统。
4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。
4.6 工厂应建立并实施产品的可追溯系统。
适当时，确定并应用统计技术。
5 例行检验和确认检验
工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。
摩托车灯具产品的例行检验项目包括：外观质量、点亮试验和气密试验。
注：前照灯的点亮试验应包括明暗截止线检查。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。
摩托车灯具产品的确认检验项目为附件2要求的型式试验的全部项目。确认检验项目最小频次为每单元1次/年。
6 检验试验仪器设备
用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。
6.1 校准和检定
用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。
6.2 测量系统分析
为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析，保存相应的记录，适当时，可选用测量系统重复性和再现性（R&R）分析,小样法分析。
6.3 实验室管理
工厂应定义内部实验室实验范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力。
为工厂提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务。
7 不合格品的控制
工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。
工厂应制定返工、返修作业指导书，内容应包括经返修、返工后的产品需重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。
未经确定或可疑状态的产品，应列为不合格品。
废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。
应保存对不合格品的处置记录。
8 内部审核
工厂应建立文件化的内部质量管理体系审核程序，确保质量管理体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部质量管理体系审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量管理体系审核的信息输入。
工厂应以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性。
工厂应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。
9 认证产品的一致性
工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样件的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。
10 包装、搬运和储存
工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。
工厂应按适当策划的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。
注：斜体字表述的内容引用自GB/T18305-2003。
