重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市见义勇为公民评定办法的通知

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国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知

国食药监市[2004]76号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例

》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（

试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　附件：药品经营许可证申请审查表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　　　开办药品批发企业验收实施标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　（试　　行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

　　第二条　企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条

、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和

所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质

量管理工作经验。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职

称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药

品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职

人员。

　　第八条　企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程

度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书

后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进

行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者

，不得从事直接接触药品内包装的工作。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业

道德等教育培训计划。

　　　　　　　　　　　第二章　设施与设备

　　第十一条　企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整

洁。

　　第十二条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求

的常温库、阴凉库、冷库。

　　第十三条　库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

　　第十四条　药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施

，装卸作业场所有顶棚。

　　第十五条　企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中

常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在

45～75%之间。

　　第十六条　仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代

物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。

　　第十七条　具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分

类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记

录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　第十八条　库区有符合规定要求的消防、安全设施。

　　第十九条　库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

　　第二十条　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区

）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以

上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
　　药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中

的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。

　　第二十一条　有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。

　　第二十二条　仓库应有避光、通风的设施设备。

　　第二十三条　仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

　　第二十四条　仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

　　第二十五条　仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

　　第二十六条　仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。

　　第二十七条　经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。

　　第二十八条　企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮

、温湿度控制设备。

　　第二十九条　企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经

营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

　　第三十条　企业应具备符合药品特性要求的运输能力。


　　　　　　　　　　　　　　第三章　制度与管理

　　第三十一条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作

程序。
　　内容包括：
　　（1）质量方针和目标管理；
　　（2）质量体系的审核；
　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
　　（4）质量否决的规定；
　　（5）质量信息管理；
　　（6）首营企业和首营品种的审核；
　　（7）药品采购管理；
　　（8）质量验收的管理；
　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
　　（10）销售和售后服务的管理；
　　（11）有关记录和凭证的管理；
　　（12）特殊管理药品的管理；
　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
　　（15）药品不良反应报告的规定；
　　（16）用户访问的管理；
　　（17）卫生和人员健康状况的管理；
　　（18）重要仪器设备管理；
　　（19）计量器具管理；
　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第三十二条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第三十三条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
　　（1）药品购进记录；
　　（2）购进药品验收记录；
　　（3）药品质量养护、检查记录；
　　（4）药品出库复核记录；
　　（5）药品销售记录；
　　（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
　　（7）不合格药品报废、销毁记录；
　　（8）直调药品质量验收记录；
　　（9）药品退货记录；
　　（10）销后退回药品验收记录；
　　（11）仓库温、湿度记录；
　　（12）计量器具使用、检定记录；
　　（13）质量事故报告记录；
　　（14）药品不良反应报告记录；
　　（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第三十四条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
　　（1）员工健康检查档案；
　　（2）员工培训档案；
　　（3）药品质量档案；
　　（4）药品养护档案；
　　（5）供货方档案；
　　（6）用户档案；
　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
　　（8）计量器具管理档案；
　　（9）首营企业审批表；
　　（10）首营品种审批表；
　　（11）不合格药品报损审批表；
　　（12）药品质量信息汇总表；
　　（13）药品质量问题追踪表；
　　（14）近效期药品催销表；
　　（15）药品不良反应报告表等；

　　　　　　　　　　　　　　　第四章　验收结果评定

　　第三十五条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第三十六条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有


卫生部


卫生系统内部审计工作规定

1989年10月31日，卫生部

第一条 根据《中华人民共和国审计条例》有关内部审计工作的规定，结合卫生系统的实际情况制定本规定。
第二条 卫生系统内部审计是国家审计体系的组成部分。
为了完善卫生部门及所属事业、企业单位的自我约束机制，健全内部控制制度，维护财经法纪，改善经营管理，提高卫生事业的社会效益和经济效益，审计机关未设立派驻机构的部门、单位实行内部审计制度。
第三条 卫生系统内部审计工作的依据：
1．国家的法律、法规和政策。
2．地方性法规和规章。
3．卫生部和省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政管理部门制定的规章制度。
4．本单位依照上级规章制度制定的不违背国家方针政策规定的实施办法。
第四条 内部审计机构和审计工作人员：
1．审计机关未设派驻机构的各级卫生行政管理部门及其直属大、中型事业、企业单位可以建立与本单位财务机构相平行、独立的审计机构。
2．卫生部直属大、中型事业、企业单位应当建立与本单位财务机构相平行、独立的审计机构。其余单位可以根据需要配备职级相应的专职审计人员。
3．各级内部审计机构（含专职审计人员，下同），在本单位负责人领导下，独立行使内部审计职权，并向其报告工作。
4．各级卫生行政管理部门的审计机构，业务上受同级审计机关和上级审计机构的指导，并向其报告系统中带倾向性的财务收支和重要审计事项。
5．事业、企业单位的内部审计机构，业务上受上一级审计机构的指导，并向其报告工作。
6．审计人员应具备执行审计工作所需要的各种专业知识及完成审计任务的技能，并保持相对稳定。审计人员按干部管理权限的规定任免，事业、企业单位审计机构主要负责人的任免，事先应征得上一级审计机构的同意。审计人员的专业技术职务，按国家和主管部门的有关规定评定和聘任。
7．审计人员要依法审计，坚持原则，实事求是，忠于职守，秉公办事，不得滥用职权，徇私舞弊，泄漏机密。
审计人员依法行使职权，受法律保护，任何人不准打击报复。
第五条 内部审计机构的主要任务：
1．对本单位及所属单位的下列事项进行审计监督：
（1）财务计划及预算的执行和决算；
（2）基本建设资金的收入和支出；
（3）外汇的收入和支出；
（4）其它资金的来源、上缴、使用及分配；
（5）国家和单位资产的管理情况；
（6）经营成果财务收支的真实性、合理性和合法性；
（7）内部控制制度的健全、严密、有效；
（8）下属单位的领导（包括厂长、经理）承包或者租赁期间的财务收支及有关的经济活动；
（9）重要经济合同、契约签定的可行性、合法性、效益性。
2．对与境内、外经济组织兴办合资、合作经营企业及合作项目所投入资金、财产、技术的使用及其效益、审计范围内的其它事项进行审计监督。
3．检查、评估本部门、本单位及下属单位的社会效益和经济效益情况。
4．对财务决算、报表、纳税申报、贷款申请、自筹基本建设资金来源等事项进行审签。
5．对本系统行业管理中重大的带倾向性的财务收支和经济效益进行审计调查。
配合审计机关或上级审计机构进行必要的专题调查。
6．配合有关部门对贪污、盗窃以及由于工作失职或者失误给国家造成重大经济损失的行为进行专案审计。
7．宣传贯彻审计法规，指导本系统的审计工作，制定内部审计的实施细则。
8．组织本系统内部审计人员进行联合审计、专业培训学习，交流经验，统计有关资料。
9．办理审计机关、上级内部审计机构交办的审计事项和单位领导交办的工作。
第六条 内部审计机构的职权是：
1．要求被审计单位按时报送财务计划、预算、决算、会计报表、以及审计中所需要的有关文件、资料。
2．检查被审计单位帐簿、凭证、报表、资金和财产，查阅有关文件、资料、收集有关经济信息等。
3．参加本单位及下属单位召开的与审计业务有关的医疗、教育、科研、财务、劳资管理等业务会议。
4．对审计过程中发现的问题进行调查，并向有关单位和个人索取证明材料。
5．提出改善管理、提高效益、纠正处理违反财经法纪行为和失实帐目的意见。
6．报经单位领导审批后，通报违反财经法纪的案件，表扬遵纪守法成绩显著的单位和个人。
7．可以直接向上级审计机构或者国家审计机关反映审计工作中的重大事项。
8．对阻挠破坏审计工作及拒绝提供帐表和有关资料的，必要时经领导批准可采取封存帐册、冻结资财等临时措施和追究有关人员的责任。
第七条 单位可以在管理权限范围内授予内部审计机构经济处理、处罚的权限。
第八条 有关部门应向内部审计机构及时提供财务收支计划、预算、决算、报表和有关文件、资料。
第九条 内部审计机构和审计工作人员应参与的工作：
1．年度财务收支计划、经费收支预算的拟订及分配。
2．基本建设投资计划的拟订和分配以及竣工项目的验收工作。
3．制定本系统、本单位有关经济方面的规章制度。
4．改革中有关经济事项的会议及重大经济事项决定前的可行性讨论研究。
5．会计人员申请专业技术职务的业务考核。
6．本部门、本单位领导指定参与的事项。
第十条 内部审计工作的程序：
1．根据上级的部署和本单位的具体情况拟订审计工作计划，报经本单位领导批准后实施。
2．实施审计时，可以通知被审计单位。
3．对审计中发现的一般问题，可以随时向有关单位和有关人员提出改进意见。审计终结提出的审计报告，应征求被审计单位意见，被审计单位应当在10日内提出书面意见，报送本单位领导。单位重要的审计报告应同时报送上级审计机构，部门的应同时报送同级审计机关。
4．对重大的审计事项提出的处理建议，报经本单位领导批准后，交被审计单位和有关部门执行。
5．被审计单位对处理决定如有异议，可以在15日内向上级审计机构反映，上级机构30日内作出复审结论和决定，在未改变审计决定前，仍应执行原决定。
第十一条 各级卫生行政管理部门和卫生部直属单位可以根据本规定，结合本地区、本单位实际情况，制定实施细则，并抄报上级卫生行政管理部门和卫生部。
第十二条 本规定由审计署驻卫生部审计局负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。1986年12月5日发布的《卫生部直属单位内部审计工作暂行规定》同时废止。