国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国食药监稽[2012]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见
为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1.到2012年底
建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2.到2015年底
由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
四、工作分工
（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广 。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。 积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。 省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
五、保障措施
（一）加强组织领导。各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。
关于印发《国家开发银行贷款抵押、质押担保暂行规定》的通知
国家开发银行
关于印发《国家开发银行贷款抵押、质押担保暂行规定》的通知
1996年8月2日，国家开发银行
各厅局、直属单位，分行、各代表处：
《国家开发银行贷款抵押、质押担保暂行规定》已经行务会讨论批准，现印发给你们，请认真遵照执行。
附件：国家开发银行贷款抵押、质押担保暂行规定
第一章 总则
第一条 为规范国家开发银行（以下简称开发银行）贷款的抵押、质押担保行为，明确各当事人的权利和义务，根据《中华人民共和国担保法》及国家有关法律、法规的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于开发银行发放的各类人民币贷款。
第三条 贷款抵押担保是指借款人或者第三人不转移对本规定第八条所列财产的占有，以该财产作为借款合同的担保。借款合同履行期届满，借款人不履行债务时，开发银行有权按借款合同、抵押协议的约定以该财产折价或者以拍卖、变卖该财产的价款优先受偿。
前款规定的借款人或者第三人为抵押人，开发银行为抵押权人。
抵押担保的范围包括借款合同约定的贷款本息和违约金、损害赔偿金、实现抵押权等有关费用。
第四条 贷款质押担保是指借款人或者第三人将本规定第十条所列财产移交由开发银行占管，以该财产作为借款合同的担保。借款合同履行期届满，借款人不履行债务时，开发银行有权按借款合同、质押协议的约定以该财产折价或者以拍卖、变卖该财产的价款优先受偿。
前款规定的借款人或者第三人为出质人，开发银行为质权人。
质押担保的范围包括借款合同约定的贷款本息和违约金、损害赔偿金、实现质押权等有关费用。
第五条 抵押、质押担保活动应当遵循自愿、公平和诚实信用的原则。
第六条 开发银行各信贷业务部门负责具体办理贷款抵押、质押担保业务；政策法规局负责对该项业务进行指导和协调。
第二章 抵押物、质物的选择
第七条 抵押人、出质人对其提供的抵押物、质物应享有所有权或者依法处分权。
第八条 开发银行接受下列价值确实可靠、易于出售、法律允许转让、能够变现的财产作为抵押物：
（一）房屋、林木及其他的建筑物；
（二）允许转让的土地使用权及其地上定着物；
以房屋或者其他地上定着物设定抵押的，应当连同该房屋或者其他地上定着物占用范围内的土地使用权一并抵押；
以土地使用权设定抵押的，应当连同该地上房屋或者其他地上定着物一并抵押；
（三）机器、设备，船舶等交通运输工具；
（四）依法允许抵押的，并经开发银行认可的其他财产。
抵押人可以将上述所列财产一并抵押。
第九条 开发银行不接受下列财产为抵押物：
（一）法律、法规禁止买卖的国有土地使用权、自然资源、文物；
（二）所有权、使用权不明或者有争议的财产；
（三）被依法查封、扣押或者采取其他强制性措施的财产；
（四）以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和使用中的其他社会公益设施；
（五）已经折旧完或者在贷款期内将折旧完的固定资产，淘汰、老化、破损和非通用性机器、设备；
（六）海关监管的财产或者海关尚未放行的进出境物品；
（七）租用或者代保管、代销的财产，尚未付清款项的财产；
（八）农村和城市郊区的耕地、宅基地、自留地、自留山以及无地上定着物的集体所有的土地使用权；
（九）生活福利设施等不能强制执行或者处分的财产；
（十）法律、法规禁止抵押的其他财产或者权利；
（十一）开发银行认为不宜作为抵押物的其他财产。
第十条 开发银行接受下列动产、权利为质物：
（一）依法允许转让的汇票、存款单、债券、仓单、提单等有价证券；
（二）依法可以转让的股权、股票；
（三）开发银行认可的、依法可以质押的其他动产或者权利。
第十一条 开发银行不接受下列动产、权利为质物：
（一）专利、专有技术、商标专用权、著作权等；
（二）未履行法定登记手续的动产或者权利；
（三）法律、法规禁止流通的、不可转让的动产或者权利。
第三章 抵押权、质押权的设定
第十二条 办理贷款抵押、质押担保时，抵押人、出质人应向开发银行提交以下需要审查的材料：
（一）工商行政管理部门鉴证的抵押人、出质人法人资格的营业执照正本或者副本复印件；
（二）抵押物或者质物清单以及证明抵押人、出质人对抵押物、质物享有所有权或者依法处分权权属的文件；
（三）抵押物的保险单；
（四）开发银行认为必要的其他材料。
第十三条 抵押人、出质人以国家授予其经营管理的财产设定抵押权、质押权的，开发银行认为必要时可要求其提交经国有资产管理局认可的财产权属凭证以及评估机构出具的资产评估报告。
第十四条 公司以其财产设定抵押权的，该公司须向开发银行提交经董事会审议批准同意抵押的正式文件（国有独资公司未设董事会的，由国家授权投资机构或者国家授权部门批准）；股东一方以其在该公司的股份出质的，须向开发银行提交其他股东已同意的书面文件。
第十五条 以共同共有财产设定抵押权或者质押权的，抵押人或者出质人须向开发银行提交经全体共有人同意抵押或者质押的正式文件，抵押人、出质人为全体共有人；以按份共有财产设立抵押权或者质押权的，仅限于抵押人或者出质人所有的份额，抵押人或者出质人须向开发银行提交经其他共有人同意的有权处分该份额的正式文件。
第十六条 抵押人以依法取得的国有土地使用权设定抵押权时，须凭土地使用证；以建筑物设定抵押权时，须凭建筑物产权证。
抵押人以特许进口的物资设定抵押权时，须持有合法的证明文件，并经批准机关和海关认可。
第十七条 抵押人就已出租的财产设定抵押权的，应及时通知承租人，并向开发银行提交为保证执行抵押协议与承租人签订的书面协议。
第十八条 已经出质的动产、权利，未经开发银行同意，出质人不得使其消灭或者变更。
第十九条 抵押人以若干财产设定同一抵押权的，该抵押权为不可分的担保物权。
第二十条 贷款本息未偿清前，抵押人请求对已抵押给开发银行的抵押物的抵押价值以外再设定抵押的，信贷业务部门应对抵押人的书面请求进行认真研究，作出同意或者不同意的决定，并及时书面通知抵押人。
第二十一条 抵押人以本规定第八条第（一）、（二）款规定的不动产所有权或者使用权设定抵押的，经开发银行书面同意后，可将其权利让与他人，转让金须提存或者用于提前偿还担保贷款。
第二十二条 出质人以汇票、存款单、债券、仓单、提单等有价证券出质的，信贷业务部门须书面通知有关签发银行或者签发单位不得对其挂失，待签发银行或者签发单位作出书面承诺后，方可同意设定质押权。
第四章 抵押物、质物的审查和估价
第二十三条 信贷业务部门接到抵押人提交的抵押物、质物清单后，应根据抵押物、质物合法性、实际价值、风险程度、变现能力、使用年限、功能状况、评估的技术条件等因素，按本规定从以下几个方面对抵押物、质物进行认真审查，决定是否接受抵押或者质押：
（一）抵押物、质物符合设定抵押权、质押权的范围，并能够流通、转让和变现；
（二）抵押物、质物为抵押人、出质人所有或者享有依法处分权，产权证书真实有效，共有财产已征得其他共有人书面同意，如对财产权属有异议，应办理公证；
（三）抵押物未出租、出售、转让、赠与、托管或者先行全额抵押；
如抵押物已全额抵押，则抵押物价值大于原担保的贷款余额部分足以清偿担保的贷款本息，且原抵押权人已书面同意；
（四）抵押物、质物价值足以清偿担保的贷款本息；
（五）对抵押物进行实地审查，抵押物的存在及存在的状况应与抵押物产权证书所指向的财产标的的存在及存在的状况相符合；
（六）抵押物已办妥保险。
第二十四条 在选定抵押物、质物并验证抵押物、质物的产权、使用权证明后，信贷业务部门要做好抵押物、质物的价值估价工作。抵押物、质物的价值由抵押人、出质人估价或者抵押人、出质人委托开发银行指定或者认可的评估机构对抵押物、质物进行估价，信贷业务部门审核确认：
（一）各类固定资产的价值，按扣除已提折旧并考虑完好程度确定；
（二）土地使用权的价值按照国家土地管理机关规定的出让土地使用权的价格标准和方法确定；
（三）各类有价证券的价值，以该种有价证券的面值金额确定，股票可按设定抵押日当地证券市场买卖平均成交价计算的金额确定；
（四）进口设备（含旧设备）的价值按进出口商品检验局的估价确定；
（五）其他抵押物、质物的价值按国家有关法律、法规的规定估价，并参照国际惯例执行。
第五章 抵押、质押率和抵押、质押期限
第二十五条 抵押率是指贷款本金与抵押物作价现额之比。质押率是指贷款本金与质物作价现额之比。
抵押率、质押率应根据抵押人、出质人的资信程度、经营管理水平、经济效益、借款期限、借款风险、折旧率、抵押物的磨损程度、市场价格变化以及抵押物、质物估价的可信度情况确定。
第二十六条 开发银行根据抵押物、质物的不同情况确定不同的抵押率、质押率：
（一）建筑物、房地产和土地使用权等，根据该不动产的地点、建筑年限、类型、实用性和实用价值以及流动性确定，一般不得超过70％；
（二）机器、设备等动产，一般不得超过50％；
（三）有价证券根据其易售性和证券发行单位的信用等级确定，其中国库券、金融债券和部分信誉高、价值稳定、风险小、易于转让的企业债券，一般不得超过90％；
（四）股票，一般不得超过50％。
第二十七条 抵押期限、质押期限应约定为：从抵押协议、质押协议生效之日起至担保的全部贷款本息及相关费用偿清时止。
第六章 抵押、质押协议和抵押物、质物登记
第二十八条 抵押人、出质人设定抵押权、质押权时，抵押人、出质人须与开发银行签订抵押协议、质押协议，并作为借款合同的附件。
第二十九条 抵押协议、质押协议主要内容包括：担保的贷款种类、金额和借款期限；抵押、质押期限；担保的范围；抵押物、质物的名称、数量、质量、状况、所在地、所有权权属或者使用权权属；抵押物登记的期限；质物移交的期限；违约责任等。
第三十条 抵押人以本规定所列财产设定抵押的，须在抵押协议约定的期限内到以下机构办理抵押物登记，抵押协议自抵押财产登记之日起生效：
（一）以土地使用权抵押的，在核发土地使用权证书的土地管理机构登记；
（二）以城市房屋和其它建筑物抵押的，在县级以上人民政府规定的部门登记；
（三）以林木抵押的，在县级以上林木主管部门登记；
（四）以航空器、船舶、车辆抵押的，在运输工具发证机关登记；
（五）以企业的设备和其他动产抵押的，在财产所在地的工商行政管理部门登记；
（六）以其他财产抵押的，在抵押人所在地的公证部门登记。
第三十一条 抵押期间，抵押人须将抵押物登记后抵押物的所有权、使用权凭证以及登记文件正本交由开发银行占管。
第三十二条 抵押物由抵押人保管和使用。抵押人须妥善保管抵押物，对其负有维修、保养、保证完好无损和处于良好的可使用状况的责任，并随时接受开发银行的检查。
第三十三条 以依法可以转让的股票出质的，出质人须向证券登记机构办理出质登记，质押协议自股票登记之日起生效。
出质人以汇票、存款单、债券、仓单、提单等有价证券出质的，质押协议自有效权利凭证交由开发银行占管之日起生效。
第三十四条 以公司的股份出质的，适用《中华人民共和国公司法》股份转让的有关规定。质押协议自股份出质记载于股东名册之日起生效。
第三十五条 质押期间，出质人须将质物及其权利凭证交由开发银行占管。开发银行负有妥善保管质物的责任。
第三十六条 设定抵押前，抵押人须将抵押物按开发银行确定的险别到开发银行认可的保险公司办妥抵押物的保险手续，并要求：
（一）投保金额不得低于抵押物的总价值，抵押物的保险期限应长于借款期限1——3个月；
（二）抵押期间，保险单须载明开发银行为抵押物保险的第一受益人，保险单正本交由开发银行占管；
（三）抵押期间，抵押人不得以任何理由中断或者撤销抵押物保险，如保险中断，开发银行商抵押人后，可代为投保，有关费用由抵押人承担。
第三十七条 开发银行认为必要时可要求抵押人或者出质人办理抵押协议、质押协议公证。
第七章 抵押物、质物的处分
第三十八条 抵押或者质押期间发生下列情况之一时，抵押人或者出质人须及时告知开发银行，信贷业务部门应及时与借款人、抵押人或者出质人取得联系，提出对抵押物、质物的处分意见，并将有关情况通报政策法规局：
（一）借款合同履行期届满，借款人未偿清贷款本息和有关费用；
（二）抵押人、出质人被宣告解散或者破产；
（三）抵押人、出质人擅自处分抵押物、质物；
（四）抵押人、出质人变更企业管理和经营体制，实行承包租赁、股份制改造、分立、合并、有偿转让、停业整顿、破产以及其他引起贷款债权债务关系变化和影响抵押协议、质押协议履行的行为；
（五）抵押协议、质押协议约定的其他情况。
第三十九条 发生本规定第三十八条第（四）款的情况时，开发银行有权要求借款人清偿债务或者提供相应的保证、抵押、质押，并与新老债务人重新办理借款合同等手续。
发生本规定第三十八条第（二）款的情况时，开发银行应在法律规定的期限内申报债权。
第四十条 抵押物在抵押期间因意外毁损、灭失，保险公司免赔或者依法不予赔偿或者所赔偿的金额不足以偿还借款人所欠开发银行的款项时，开发银行有权要求借款人采取补救措施或者重新选择抵押物或者采取其他担保方式，抵押人不提供的，开发银行可以拍卖或者变卖抵押物，并将所得价款用于提前清偿所担保的贷款。
第四十一条 抵押期间，未经开发银行书面同意，抵押人不得将已设定抵押权的抵押物出租、出售、转让、赠与、托管、再次抵押、重大改装增补或者以其他方式处置抵押物，因此造成开发银行损失的，由抵押人予以赔偿。
第四十二条 以汇票、存款单、债券、仓单、提单等有价证券出质的，其载明的兑现或者提货日期先于借款合同履行期的，开发银行可以在借款合同履行期届满前兑现或者提存，并将兑现的价款用于提前清偿所担保的贷款。
第四十三条 借款合同履行期届满，借款人不履行债务的，开发银行依据国家法律、法规和借款合同、抵押协议、质押协议的约定采取拍卖、转让、兑现、贴现、折价抵债等方式处分抵押物、质物。
第四十四条 处分抵押物、质物后，价值超过所担保的贷款本息及有关费用的，超过部分由开发银行退还抵押人、出质人；价值低于所担保的贷款本息及有关费用的，不足部分由借款人清偿。
第四十五条 抵押人、出质人在借款合同终止前被宣告解散和破产，抵押物、质物不得列入解散、破产清算范围，开发银行有权单独处分抵押物、质物。
第八章 附则
第四十六条 办理抵押、质押所需公证、登记、估价、保险、运输、仓储、保管等必要费用，由抵押人、出质人承担。
第四十七条 外汇贷款抵押、质押担保管理在有关规定未颁布前参照本规定执行。
第四十八条 本规定由开发银行政策法规局负责解释。
第四十九条 本规定自一九九六年八月二日起施行。
