上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
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上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府
上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府
第一章 总 则
第一条 为了使制定政府规章的工作科学化、制度化、规范化，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 市政府规章是市政府依照法律规定的权限制定的、在本辖区范围内普遍施行的具有法律约束力的规范性文件。
第三条 制定政府规章，应当以宪法、法律和法规为依据，体现党和国家的路线、方针、政策，遵循民主集中制原则，从实际出发，切实可行。
第四条 市政府制定规章的范围是：
（一）根据法律和法规的规定，需由市政府制定的规章；
（二）制定地方性法规的条件尚不成熟，先由市政府制定的规章；
（三）市人民代表大会和市人民代表大会常务委员会认为应由市政府制定的规章；
（四）根据实际需要，由市政府决定制定的规章。
第五条 规章的名称应准确、明了。一般称为规定、办法、实施办法、实施细则、通告等。
第六条 规章的结构应合理、严密。一般可设条、款、项，内容多、篇幅大的亦可增设章、节。
第七条 规章的内容应完备、明确。要做到概念准确，文字简洁，层次分明，合乎逻辑，针对性强，规范界限清楚，注意与有关规定互相衔接，避免矛盾，防止重复和歧义。
规章的主要内容应包括：
（一）制定的目的、依据、基本原则、适用范围、主管部门；
（二）必须遵循的行为规则，如必须做什么，可以做什么，禁止做什么等；
（三）法律责任、解释机关、施行时间以及应当废止的有关规定等。
第二章 建议和计划
第八条 各区、县政府和市政府各委、办、局，可以向市政府提出制定规章的建议；
本市各政党市级组织、市政协和市总工会、共青团市委、市妇联等人民团体，可以向市政府提出制定规章的建议。
第九条 各单位提出制定规章的建议，应包括规章的名称、制定的目的和理由、负责起草的单位以及建议发布的日期等基本内容，并且应在上一年度的十一月底以前提出。
第十条 市政府法制办公室应当对制定规章的建议进行综合平衡，并且根据需要和可能，分别轻重缓急，提出年度或者一定时期的规章制定计划草案，报请市政府领导审批后执行。
需要增加或者删除已列入计划的规章项目的，有关单位应提出书面报告，说明理由，经市政府法制办公室统筹研究并报请市政府领导审批作适当调整。
第三章 起 草
第十一条 规章的起草工作，一般由市政府有关委、办、局负责。起草单位的领导应亲自负责，并且组织起草小组。起草小组应由熟悉业务、懂法律和具有相应文字水平的人员组成。
起草的规章涉及几个单位管理职能的，由市政府指定的单位主办，并由其协同与该规章有关的其他单位组成联合起草小组。
第十二条 规章的起草单位，可以邀请有关单位或者专业人员参加起草工作，也可以委托有关教学、科研、咨询、服务等单位代为起草。
第十三条 在起草规章工作中，应注意搜集有关资料，认真调查研究，广泛征求意见，协调各方分歧。
第十四条 规章草案应经起草单位的领导集体讨论后签报市政府。属联合起草的应经有关单位会签，然后由主要起草单位报市政府。
对存在较大分歧的规章草案，报送单位认为有必要的，可先提交市政府有关委、办帮助协调后，再报市政府。
第十五条 向市政府报送规章草案时，应有书面报告。书面报告的内容一般包括：
（一）制定规章的目的、法律和政策依据、适用范围、主管部门；
（二）主要条款的内容、根据和要求；
（三）有关单位主要的分歧意见和协调的情况；
（四）起草小组的主要人员名单；
（五）其他应当说明的问题。
正式上报的规章草案连同书面报告，应报送一式四十份。
第四章 审 议
第十六条 报送市政府的规章草案，先由市政府法制办公室进行初步审查。
审查的基本要求：
（一）制定该规章的必要性和可行性；
（二）是否符合宪法、法律、法规和党的路线、方针、政策；
（三）是否进行了充分的协调；
（四）规章的名称、结构及内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定等。
第十七条 市政府法制办公室对初步审查的规章草案，可作如下处理：
（一）基本符合起草要求的，可根据需要，采用移文或召开会议等方式征询意见。在协调或者汇总各方意见的基础上，组织或会同有关单位进行修改、补充；
（二）对不符合起草要求的，退回上报单位进行修改、补充；
（三）对有重大分歧意见的，可组织或者委托市政府有关部门协调。经协调不一致的，应汇总分歧意见，提出处理方案，报市政府秘书长或副秘书长协调；仍不一致的，报请市政府领导决定；
（四）可暂缓或无需制定的规章草案，属计划内的，应提出处理意见，由市政府领导决定后退回；属计划外的，应说明理由，及时退回。
第十八条 接到市政府法制办公室征询意见通知的单位，应在规定的时间内，认真研究，提出意见，并加盖单位公章后退回；逾期不退回的，视作无意见处理。
接到市政府法制办公室规章草案研讨会议通知的单位，应根据要求认真作好准备，并由单位领导指派代表参加，陈述单位的意见。因故不能委派代表的，必须以书面形式表述意见，否则亦视作无意见。
第五章 批准和发布
第十九条 规章草案，由市政府秘书长或副秘书长审核后，报市长或者由市长授权主持日常工作的副市长签发。
第二十条 规章一般由市政府发布；也可经市政府批准后由有关单位发布。
发布的规章，应同时报送国务院和市人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条 除个别注明内部试行的规章外，市政府发布和批准发布的规章都可以报道。其中需要广泛宣传的，本市主要报纸应予以全文或者摘要刊登。
第六章 附 则
第二十二条 修改、废止规章的程序，参照本规定办理。
第二十三条 市政府拟订地方性法规草案，依照《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的暂行规定》及本规定办理。
第二十四条 各区、县人民政府和市政府各委、办、局，在职权范围内根据法规、规章所制定的有关规定、办法，可参照本规定办理，并向市政府报送五份备案，同时抄送市政府法制办公室五份。
第二十五条 本规定由市政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本规定自一九八七年三月一日起施行。
1987年3月2日
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
广东省食品药品监督管理局
广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）
（广东省食品药品监督管理局2007年6月20日以粤食药监法〔2007〕118号发布 自2007年7月20日施行）
第一条 为了促进广东省药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全有效，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。
第二条 药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 本省行政区域内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。
第四条 省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理，各市食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。
第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。
第六条 受权人主要职责如下：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1.每批物料及成品放行的批准；
2.质量管理文件的批准；
3.工艺验证和关键工艺参数的批准；
4.物料及成品内控质量标准的批准；
5.不合格品处理的批准；
6.产品召回的批准。
（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1.关键物料供应商的选取；
2.关键生产设备的选取；
3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
4.其他对产品质量有关键影响的活动。
（五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：
1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；
3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；
4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
第七条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
第八条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（二）生产和质量控制文件齐全；
（三）按有关规定完成了各类验证；
（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；
（五）生产过程符合药品GMP要求；
（六）有必要的检查和检验均已进行，生产条 件受控，有关生产记录完整；
（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；
（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第九条 担任受权人应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；
（七）无违纪、违法等不良记录；
（八）企业全职员工；
（九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。
第十条 企业的法定代表人应根据第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局。
市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见；省食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内向企业出具备案确认书。
第十二条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明、受权人培训证明等。
备案书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第十三条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起的5个工作日内，按本办法第十一条 中规定的程序办理备案手续。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书副本报省食品药品监督管理局备案。
第十四条 受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。
第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条 规定的条 件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。
第十七条 企业应用文件明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。
第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十九条 本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释，自2007年7月20日起实施。
地方教育电视台站设置管理规定
国家教育委员会
地方教育电视台站设置管理规定
1989年8月1日，国家教委
第一条 为加强地方教育电视台、教育电视收转台、卫星教育电视接收站（以下简称教育电视台、站）的管理，根据国家无线电管理委员会《关于地方小功率教育电视台频道管理的通知》，特制定本规定。
第二条 各地教育电视台、站，在地方政府领导下，由教育行政部门统筹规划，统一管理。
第三条 各地教育电视台、站的建设要从实际出发，贯彻“小功率，多布点”和“谁建站、谁受益、谁管理”的原则，调动各方面的积极性。根据教育的需要和可能，按下列范围建立：
（一）省（自治区、直辖市）、计划单列市、地（市）教育行政部门可建立教育电视台；
（二）县（市）教育行政部门可建立教育电视收转台；
（三）教学单位可建立卫星教育电视接收站。
第四条 教育电视台、站的任务：
（一）教育电视台可以转播中国教育电视台播出的教育电视节目，并可制作、播出适合当地教育需要具有地方特点的教育节目；
（二）教育电视收转台可收转中国教育电视台、地方教育电视台播出的教育节目，不自制教育电视节目；
（三）卫星教育电视接收站只接收或收录、复制中国教育电视台、地方教育电视台播出的教育节目；
（四）教育电视台、站播出的节目必须坚持四项基本原则，严禁播出有害于青少年身心健康的节目，并应按其服务范围和对象，根据教学的实际需要，选择、组合、编排教育节目，按照教育对象合理调整安排播出时间；
（五）凡需接收外国卫星电视教育节目的院校，须经省教育行政部门批准，报国家教委备案，方可接收指定国家卫星播出的特定教育电视节目。收录节目应有专人严格管理，只做内部参考，不准复制外传。
第五条 建立教育电视台和收转台应具备下列基本条件：
（一）有必要的建设投资和事业经费。根据国家教育委员会、国家计委、财政部等九部委《关于利用卫星电视开展教育工作的通知》的有关规定，地方建台的投资和事业经费纳入地方财政预算或部门预算，经地方政府批准也可向受益部门集资。各地用地方机动财力和预算外资金建立教育电视台和收转台，其电视发射功率不超过300瓦的建设投资，经省计划部门和教育行政部门审核同意后，可不纳入地方基建计划控制规模；
（二）有必要的设备和供电条件；
（三）有适宜建立电视发射台的场地和工作用房；
（四）有必要的技术和管理人员。他们应坚持四项基本原则，具有较高的政治素质、业务能力和高尚的职业道德。
第六条 教育电视台、站的建设应贯彻勤俭节约的原则，尽可能依托现有电教单位和学校建立，充分利用现有条件和人员编制。
第七条 电视发射台的功率、天线高度和辐射方向应以电视覆盖人口密集区域为原则。除大中城市外，一般建中、小功率的电视发射台。
第八条 需要设置、使用教育电视台和收转台的单位，必须提出书面申请，经省（自治区、直辖市）教育行政部门审核同意后，向无线电管理委员会提出书面申请，经批准并领取执照后方可使用。
第九条 卫星教育电视接收站的设置、使用，由县教育行政部门批准，并报省级教育行政部门备案。
第十条 教育电视台、站应建立严格的管理制度和操作规程。工作人员应忠于职守，并采取各种措施确保台站的安全运行，对频道干扰及其他危害工作正常进行的情况和行为，应坚决制止并及时向上级单位和有关部门报告。播出机房要有安全保卫措施；播出磁带必须严格管理；播出机房不得设置话筒和摄像机，不得作现场直播。
第十一条 省（自治区、直辖市）教育行政部门应有职能机构负责本系统教育电视台、站和频道的管理工作，参与地方无线电频率协调，并向上级教育行政部门报告工作。
第十二条 凡违反本规定的单位，由国家教委和地方教育行政部门区别情况处理，责令其限期整顿、停播。对直接责任者给予行政处分。对触犯刑律的，应交司法部门处理。
第十三条 省（自治区、直辖市）教育行政部门，可根据本规定，结合本地区的实际，制定具体管理办法。
第十四条 本规定由国家教育委员会负责解释。
第十五条 本规定自颁布之日起施行。
