关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 08:50:23 浏览:8769
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关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）
国家食品药品监督管理局 国家发展和改革委员会 卫生部
关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）
国食药监办[2003]20号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，计委、经贸委、物价局，卫生厅局，工商行政管理局，中医药管理局：
党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎（下称“非典”）疫情高度重视，采取了积极有效的措施，并已取得了初步成效，局部地区的疫情已得到控制，但形势仍然严峻。2003年4月13日，国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”，对进一步做好“非典”的防治工作，进行了全面部署，要求各地区、各部门要各司其职、紧密配合，彻底地控制疫情的发展，并对加强防治“非典”用药问题提出了保证药品质量、防止哄抬药品用品价格、保证药品用品供应的明确要求。为贯彻落实国务院此次工作会议精神，进一步加强防治“非典”药品监督和管理工作，特通知如下：
一、加强防治“非典”药品的监督管理，全力保证药品质量
药品监督管理部门要认真做好防治“非典”用药和医疗器械相关产品的质量监督管理工作，要严格把好防治“非典”用药、用械的质量关。对卫生部门用于防治“非典”需要的药品，药品监督管理部门要严格把关，确保其质量。对市场中出现的以防治“非典”为名制售假劣药品、医疗器械等相关产品的违法行为，药品监督管理部门、工商行政管理机关应采取切实有效措施予以严厉打击，加大对市场的监督检查力度，全力保证防治“非典”过程中人民群众用药、用械等相关产品安全有效。配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须经省（区、市）药品监督管理局批准，配制用于治疗“非典”的医疗机构制剂必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。
卫生、药监部门在防治“非典”工作中，要密切注意国际、国内“非典”诊断和治疗技术的进展，对于防治“非典”有效的药物、医疗器械和诊断试剂，国家食品药品监督管理局将根据特事特办的原则，依照有关规定，尽快予以审批。各级医疗机构要以防治大局为重，对于“非典”病人要先救治，绝不能因为费用问题推诿病人，同时更要严格执行医疗服务价格政策。关于“非典”病人的医药费用支付问题，国家有关部门近日将予以明确。医疗机构运用中药预防治疗“非典”，应遵循中医理论进行辨证论治。对于使用卫生部非典型肺炎防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》(卫非典发〔2003〕1号)中的处方煎制成批量汤剂，分装成瓶装、袋装等用于群体用药的，各地卫生(中医药)行政部门一定指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制，若用配方颗粒进行调配的，应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都应附有使用说明书，说明书应包括以下内容：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂的质量和使用安全。
药品生产、经营企业发布防治“非典”药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准，经省（区、市)药品监督管理局批准后，方可发布。保健食品广告不得宣传具有防治“非典”功能；消毒剂广告宣传必须在其说明书的范围之内。发布用于防治“非典”的方剂处方，必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组审定同意后方可发布。对未经审查发布方剂处方广告的，按未经审查发布药品广告由工商行政管理部门查处。
二、加强防治“非典”药品价格监管，维护市场稳定
各级价格主管部门要进一步加强防治“非典”药品、医疗器械及卫生材料价格的监督管理。凡是实行政府指导价和政府定价的药品，要严格执行政府规定价格；属于市场调节价的药品，要运用调查、提醒、告诫、劝阻等方式，引导和规范市场价格行为；对价格异常波动涉及的范围较广、上涨幅度较大、影响正常的生产和流通、发展下去会造成严重后果的，应提请省级人民政府根据《价格法》第三十条的有关规定，采取限定差价率或者利润率、规定限价、实行提价申报制度和调价备案制度等干预措施，并按规定上报备案。要切实加强药品市场价格的监督检查，对违反政府价格规定的，特别是趁机囤积居奇、哄抬物价、扰乱市场秩序的不法经营者，要依法处理，从重处罚。要加强对药品、医疗器械和卫生材料市场价格的监测和分析预测，对可能引起市场价格异常波动的倾向性、苗头性问题，及时预警预报，并提出相应的对策建议。有关价格工作的具体要求按发改电字［2003］8号规定执行。
三、进一步做好防治“非典”药品生产、储备和市场供应工作
各地经贸委及中央医药承储单位要按卫生部门提出的防治“非典”用药品种清单，对本地区的药品生产情况和本单位药品储备工作，立即进行一次全面检查。并根据卫生部门防治工作需要，对有关药品的生产能力、原料供应和储备药品的数量情况及时准确把握。要进一步完善与卫生部门的工作联系制度，密切跟踪临床用药品种和数量变化动态，同时加强对相关药品市场需求的监测分析。要会同有关部门，尽快制定工作预案，一旦出现药品紧缺迹象，要果断采取有效措施，迅速组织企业保质、保量生产并及时投放供应市场。
各地经贸委及中央医疗承储单位要进一步建立健全领导责任制，明确责任部门和责任人，严格落实24小时昼夜值班制度。务必确保生产企业和储备职能部门通讯畅通；确保储备计划所列药品、医疗器械的品种、数量和质量；确保在紧急需要时，调得出，供得上，质量好，品种全；确保应急防治药品能够在24小时内调运送达。
加强非典型肺炎预防、治疗和控制工作，事关全局，责任重大，是各级人民政府当前的一项重要工作，也是全社会面临的一项重要任务。各级药品监督管理、发展计划、经贸、价格、卫生、工商、中医药等部门要充分认识做好非典型肺炎防治工作的重要性和紧迫性，把思想和行动统一到党中央、国务院的部署上来，认真贯彻落实国务院制定的各项措施。接此通知后，各地要积极组织落实，采取有效措施，积极稳妥地开展防治工作，力争在较短时间内取得防治实效，并加强沟通，互相配合，有关情况及时报上级主管部门。
国家食品药品监督管理局
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国卫生部
中华人民共和国国家工商行政管理总局
国家中医药管理局
二○○三年四月二十一日
种子检验还是植物检疫
——也谈农作物遭病毒侵害损失谁担
武合讲
[内容提要] 种子检验和植物检疫是两个不同的法律概念。实施种子检验并对种子质量负责是种子企业的法定义务。植物检疫机构负责植物检疫。种子企业没有实施植物检疫的能力和义务。司法实践中，判决种子企业承担有害生物造成损失的赔偿责任，不符合法律规定。
[关键词] 种子检验 植物检疫 法律责任
在农业生产实践中，因农作物种子带有国家规定检疫对象有害生物（以下简称检疫对象）造成农作物损失的事故时有发生。发生此类事故给种子使用者造成的损失，应当由谁承担赔偿责任，仍是一个值得探讨的问题。在司法实践中，人民法院审理此类案件，通常是判决种子经营者或种子生产者赔偿种子使用者的损失。作者认为，种子生产者和种子经营者不应对农作物种子带有检疫对象造成农作物损失承担赔偿责任。下面借助中国法院网刊载的《农作物遭病毒侵害损失谁担》一文介绍的案例[1]，谈点个人意见。
案例案情是：海容公司委托宝应湖农场种植南瓜550亩。经海容公司引荐和担保，宝应湖农场自中天公司购买经上海市农作物品种审定委员会审定通过的厦门海关检疫入境的东升南瓜种子2200袋，并予以封样。东升南瓜开花结果期大面积暴发南瓜花叶病，导致严重减产。宝应湖农场诉至法院，要求中天公司和海容公司连带赔偿其损失44万余元。经对样品种子检验，检出南瓜花叶病毒。法院认为：中天公司有能力进行南瓜病毒检验，但销售的种子却带毒，并未如实告知买受人；海容公司未要求农户进行消毒处理；种子带有病毒与原告的损失有因果关系，表明存在质量瑕疵，中天公司和海容公司应承担相应的责任。法院据此判令被告赔偿原告的损失。
作者认为，判决种子生产者和种子经营者对种子带有病毒等有害生物造成种子使用者的损失承担赔偿责任，值得商榷。
1 带有非检疫对象的种子造成种子使用者损失的，种子经营者不应承担赔偿责任。
《中华人民共和国种子法》第四十六条第三款第（五）项规定，带有检疫对象的种子为劣种子。《中华人民共和国进境植物检疫禁止进境物名录》（农(检疫)字(1992)第17号）和《关于发布全国植物检疫对象和应施检疫的植物、植物产品名单的通知》（农农发［1995］10号），规定了进境物检疫对象和全国植物检疫对象名单。由于南瓜花叶病毒既不属（农(检疫)字(1992)第17号）规定的进境物检疫对象，又不属于（农农发［1995］10号）所附全国植物检疫对象名单规定的检疫对象，所以，南瓜花叶病毒不是检疫对象。带有南瓜花叶病毒等非检疫对象的种子，不属于劣种子。
依据种子法、产品质量法的规定，种子生产者和种子经营者只对种子质量负责；种子使用者因种子质量问题遭受的损失，种子经营者和种子生产者应当予以赔偿。带有非检疫对象的种子造成的损失，不属于因种子质量问题遭受的损失，不应由种子经营者和种子生产者承担赔偿责任。气候环境、种子处理、田间管理或者未履行使用说明义务以及技术指导失误等均与种子带有检疫对象无关；由此造成的损失，不应由种子生产者和种子经营者承担种子质量损害赔偿责任；应由违反合同法、农业技术推广法、农作物种子标签通则、相关农作物生产技术规程等法律法规的行为人承担相应的责任；因气候环境等不可抗力原因造成的损失，应由种子使用者承担或由政府救济。
2 经过检疫的种子如果带有检疫对象，应由施检机关赔偿因此造成的损失。
按照《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国植物检疫条例》的规定，对入境植物和植物产品的检疫，由口岸动植物检疫机关负责（此案所涉种子就是经厦门海关检疫入境）；对国内调运植物和植物产品的检疫，由植物检疫机构负责。输入植物、植物产品和其他检疫物，经检疫发现有植物危险性病、虫、杂草的，由口岸动植物检疫机关签发《检疫处理通知单》，通知货主或者其代理人作除害、退回或者销毁处理。此案所涉种子经厦门海关检疫合格，准予进境；证明种子生产者生产的种子不带有植物危险性病、虫、杂草等有害生物。经过植物检疫的种子，即使带有检疫对象并由此造成了损失，也因植物检疫机构的工作人员玩忽职守造成的，应由植物检疫机构承担损失赔偿责任。法院判决种子生产者和种子经营者承担因种子带有检疫对象造成的损失，不符合法律规定。
3 经过检疫的种子带有检疫对象造成种子使用者损失的，种子经营者应当免责。
3.1 种子经营者没有实施植物检疫的能力。
种子法规定，种子生产者应当具有与种子生产相适应的检验设施和检验技术人员；种子经营者应当具有能够正确识别所经营的种子、检验种子质量的人员，具有与经营种子的种类、数量相适应的检验种子质量的仪器设备；即种子生产者和种子经营者应当具有检验种子质量的能力。种子法还规定，仲裁以及监督抽查检验，由具备相应检测条件和能力并经省级以上人民政府有关主管部门考核合格的种子质量检验机构及其种子检验员负责执行。无论是种子企业的自行检验还是种子管理机关的监督检验，检验的对象都是假劣种子。
根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国植物检疫条例》的规定，进出境动植物检疫由口岸动植物检疫机关实施；国内调运、邮寄种子的植物检疫任务，由县级以上地方各级农业主管部门、林业主管部门所属的植物检疫机构负责执行。动植物检疫的对象是列为国家规定检疫对象的有害生物。
法律只要求种子生产者和种子经营者应当具有种子质量检验的能力，没有要求其应当具有检疫有害生物的能力。种子检验与植物检疫的实施主体和检验对象均不同，属于两个不同的概念。前引案例混淆了种子检验和植物检疫的区别。
3.2 经过检疫的种子带有检疫对象给种子使用者造成损失的，种子经营者应当免责。
经过检疫的种子不应带有检疫对象。由于种子经营者和种子生产者没有实施植物检疫的能力，其应当对经过检疫的种子所带有的检疫对象给种子使用者造成的损失免责。经过检疫的种子仍然带有检疫对象，是种子生产者和种子经营者依其科学技术水平尚不能发现的“缺陷”，属于产品质量法规定的免责事由。产品质量法规定：“生产者能证明下列情形之一的，不承担赔偿责任：……（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的”。 此案所涉种子，入境时已经口岸动植物检疫机关（厦门海关）检疫，证明种子生产者生产的产品（种子）投入流通时引起损害的缺陷（检疫对象）尚不存在；从双方封存的样品中检出病毒，表明植物检疫机关在实施入境检疫时尚未能发现该病毒；不具备检验病毒科学技术水平的种子经营者和种子生产者更不能发现该病毒的存在。如果种子入境时的科学技术水平能够检出该病毒，而专业从事植物检疫的检疫机关尚未发现该病毒，说明检疫人员玩忽职守，因玩忽职守漏检的该病毒又与原告的损失有因果关系，由此造成的损失应由植物检疫机关承担赔偿责任。《辽宁19户瓜农使用进口种子遭瓜瘟 向农业部索赔》案，就是一例[2]。
4 出售种子的经营者的追偿权。
《中华人民共和国种子法》第四十六条第三款第（五）项规定，带有检疫对象的种子为劣种子。使用带有检疫对象的种子造成的损失，属于因种子质量问题造成的损失；种子使用者有权依据《中华人民共和国种子法》第四十一条第一款的规定要求出售种子的经营者（不是所有的种子经营者）予以赔偿。植物检疫机构应检而未检或者应检出而未检出检疫对象，植物检疫机构具有过错；此过错与检疫对象给种子使用者造成损失有因果关系，出售种子的经营者赔偿了种子使用者因带有检疫对象的种子造成的损失后，有权向植物检疫机构追偿。
[1]苗成斌、卢青：农作物遭病毒侵害损失谁担. 中国法院网，网址：http://www.chinacourt.org/public/detail.php?id=81421&k_title=农作物遭病毒侵害损失谁担&k_content=农作物遭病毒侵害损失谁担&k_author=. 发布时间：2003-09-19.
[2] 邢学波：辽宁19户瓜农使用进口种子遭瓜瘟 向农业部索赔. 京华时报.2006年10月24日.
作者简介：武合讲，山东贵和律师事务所律师，菏泽学院教师，主要研究领域：种子法律法规和种子纠纷诉讼。电话：13605306590。http://www.ny148.cn/main/，E-mail：whj148@yahoo.com.cn。
关于国家工商行政管理局第３８号令溯及力问题的答复
国家工商局
关于国家工商行政管理局第38号令溯及力问题的答复
国家工商局
北京市工商行政管理局：
你局《关于国家工商行政管理局第38号令溯及力问题的请示》〔京工商文字（1996）79号〕收悉。经研究，答复如下：
国家工商行政管理局第38号令（以下简称38号令）不具有溯及力。
凡在1995年11月17日38号令发布以后发生的利用合同进行的违法行为，可以依据38号令查处。在制作处罚决定书时，可以引用38号令和其他有关法律、法规。
凡在1995年11月17号38号令发布以前发生的利用合同进行的违法行为，查处时不适用38号令。在制作处罚决定书时，不引用38号令，可以引用《经济合同法》、《投机倒把行政处罚暂行条例》等有关法律、法规。在办案过程中，可以参照38号令的规定帮助认定。
附件：京工商文字〔1996〕79号（请示）
北京市工商行政管理局（请示）
京工商文字（1996）79号
签发人：陈明德
关于国家工商局38号令溯及力问题的请示
国家工商局：
在贯彻执行国家工商局38号令《关于查处利用合同进行的违法行为的暂行规定》中，遇到这样一个问题。38号令第十五条规定“自发布之日起施行”，请问在引用此令时是以签订合同日期为准？还是以查处利用合同进行的违法行为立案日期为准？
特此请示。
1996年6月4日
