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国家药监局


药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
国家药品监督管理局



第一条 为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条 省级以上（含省级）药品监督管理局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条 药品研究和申报注册违规行为指：
（一）在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为。
（二）在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品。
（三）在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符。
（四）未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验。
（五）对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻扰。
（六）采取不正当手段影响或干扰药品审评工作。
（七）其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局（附件一）。

第七条 国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局（附件二）批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条 对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局（附件三），国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条 国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条 省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（一）警告。
（二）终止审评。
（三）建立不良记录。
（四）对违规人员，3—5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3—5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报。
（五）依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚。
（六）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件。
（七）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条 受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条 对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条 对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年九月一日起试行。

附件1：药品研究和申报注册违规行为查处情况表

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｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ 者 ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ 况 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ 违 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 规 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 行 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 为 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜发现途径： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜调查方式： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 查 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 处 ｜调查结论： ｜
｜ ｜ ｜
｜ 情 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ 况 ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜处理情况： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜执行日期： ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 查处部门 ｜ ｜ 查处部门 ｜ ｜
｜ 负责人 ｜ ｜ （盖章） ｜ ｜
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填报日期： 年 月 日

附件2：药品研究和申报注册涉嫌违规行为报告表

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｜ ｜申报单位名称｜ ｜
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｜ ｜项目收审号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜处｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜理｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜建｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜议｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 审查员 ｜ ｜ 报告日期 ｜ ｜
｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜主｜ ｜
｜管｜ ｜
｜部｜ ｜
｜门｜ ｜
｜意｜ ｜
｜见｜ ｜
｜ ｜ 负责人： ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
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附件3：药品研究和申报注册涉嫌违规行为审查情况表

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｜ ｜ 申报单位名称 ｜ ｜
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｜ ｜ 项目收审号 ｜ ｜ 项目批准文号 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜涉｜ ｜ 机构名称 ｜ 登记备案代码 ｜ 研究人员姓名 ｜
｜嫌｜ ｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜违｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜规｜研｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜者｜究｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜者｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜涉｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜嫌｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜违｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜规｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜行｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜为｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜方｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜式｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜审｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜查｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜结｜处理建议： ｜
｜ ｜ ｜
｜论｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ 负责人 ｜ ｜单 位 ｜ ｜
｜ 签字 ｜ ｜（盖章）｜ ｜
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填报日期： 年 月 日



1999年8月12日
江苏省人民政府办公厅


苏政办发〔2004〕114号

省政府办公厅关于印发江苏省公共信用信息归集和使用暂行办法的通知

　　

各市、县人民政府，省各委、办、厅、局，省各直属单位：
　　《江苏省公共信用信息归集和使用暂行办法》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○○四年十一月十七日
　　

江苏省公共信用信息归集和使用暂行办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加快社会信用体系建设，增强全社会信用观念和风险防范意识，促进江苏省公共信用信息公开与共享，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本省行政区域内的行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体对企业和个人公共信用信息进行归集、公布、使用等活动，适用本办法。
　　第三条 本办法所称公共信用信息，是指行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体掌握的各类与企业和个人信用有关的记录。
　　前款所称各类企业包括在本省行政区域内的企业、经营性事业单位、其他经济组织和个体工商户。个人包括本省行政区域内的企业法定代表人、企业主要负责人以及从事提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，并被行政机关赋予特定资格（资质）的公民。
　　第四条 设立江苏省公共信用信息中心，建立公益性的数据库和网站，对公共信用信息进行归集和有序发布，实现行政机关信息的交换和共享，为行政管理提供基础信息服务，为社会提供公共信息查询服务。
　　第五条 公布和使用公共信用信息应当维护企业和个人的合法权益。

　　第二章 信息归集

　　第六条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当依照本办法的规定向江苏省公共信用信息中心提供公共信用信息。
　　公共信用信息由基本信息、良好信息、一般失信信息和严重失信信息构成。
　　第七条 基本信息包括：
　　（一）企业登记注册的基本情况；
　　（二）企业取得的专项行政许可或行政审批；
　　（三）企业的资质等级；
　　（四）行政机关依法对企业或者个人进行专项或者周期性检验的结果；
　　（五）据以识别个人身份、职业等情况的个人基本信息；
　　（六）个人的执业资质（资格）情况；
　　（七）行政机关依法登记的其他有关企业或个人身份的情况。
　　前款规定的信息包括登记、变更、注销或者撤销的内容。
　　第八条 良好信息包括：
　　（一）企业或者个人受到省或者国家有关部门表彰的；
　　（二）省有关部门认为应该记入的有关企业或者个人信用的其他良好信息。
　　第九条 一般失信信息包括：
　　（一）企业或者个人未通过各类专项或周期性检验的；
　　（二）个人因违反诚实信用原则受到行业组织惩戒或者受到行政机关处理的一般违法违规行为；
　　（三）个人因违反诚实信用原则承担与执业行为相关的民事赔偿的；
　　（四）企业受到行政机关处理的一般违法行为；
　　（五）企业未与劳动者签订劳动合同，未依法支付劳动者报酬、未依法缴纳社会保险费等违反劳动和社会保障法律法规的；
　　（六）企业违反资格、资质管理，从事经营活动的；
　　（七）行政机关认为应当通报的企业或者个人其他一般违法行为。
　　第十条 严重失信信息包括：
　　（一）个人因违法行为被取消执业资质（资格）的；
　　（二）企业因违法行为被行政机关给予撤销或者吊销许可证、企业资质、营业执照处罚的；
　　（三）企业因失信违法行为受到3万元及以上罚款、没收违法所得或者责令停产停业行政处罚的；
　　（四）企业一年内因同一类违法行为受到罚款或没收违法所得行政处罚两次以上的；
　　（五）企业因违法构成犯罪，被追究刑事责任的；
　　（六）有履行能力而不自觉履行法院生效裁决的；
　　（七）企业扰乱市场经济秩序、危害交易安全和造成环境污染等省各有关部门认为应该记入的其他严重违法行为。
　　第十一条 企业法定代表人、主要负责人有如下行为之一的，记入严重失信信息：
　　（一）担任因违法被吊销营业执照的企业的法定代表人，并对该企业违法行为负有个人责任，自该企业被吊销营业执照之日起未逾3年的；
　　（二）正在被执行刑罚的；
　　（三）因犯有贪污贿赂罪、侵犯财产罪或者破坏社会主义市场经济秩序罪，被判处刑罚，执行期满未逾5年或者因犯有其他罪被判处刑罚，执行期满未逾3年的；
　　（四）担任因经营不善破产清算的企业的法定代表人或者董事、经理，并对该企业的破产负有个人责任，自该企业破产清算完结之日起未逾3年的；
　　（五）个人负债额较大到期未清偿的；
　　（六）未在规定期限内纠正侵犯劳动者劳动保障权益行为，受到行政处罚的；
　　（七）法律、法规、规章规定不得担任企业法定代表人、主要负责人的其他情形。
　　第十二条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体通过政府电子政务网络平台，按照统一规定和标准，及时、准确地向江苏省公共信用信息中心提供真实、合法、完整的公共信用信息。
　　第十三条 省各有关部门、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体负责确定本系统有关公共信用信息的具体项目、范围和标准，收集、整理本系统的信息，并统一负责信息的提交、更新和维护，对信息数据实行动态管理。
　　具备条件的行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当实时更新和维护信息数据；条件尚不具备的，应当至少于每个月的前10日内更新一次。
　　第十四条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体提交的信息应当包括下列内容：
　　（一）提交信息的单位名称及提交时间；
　　（二）需记录的信息内容；
　　（三）提交信息单位的结论意见或者决定；
　　（四）需要限制的行为及其期限；
　　（五）作出结论意见或者决定的单位名称及时间。
　　第十五条 公共信用信息记录期限按照下列规定设定：
　　（一）基本信息，记录期限至企业终止或者个人死亡为止；
　　（二）良好信息有有效期的，记录期限与有效期一致；良好信息无有效期的，记录期限至被取消之日止；
　　（三）一般失信信息，记录期限为3年；
　　（四）严重失信信息，记录期限为7年，但法律、法规或者规章另有规定的，从其规定。
　　此条规定的记录期限届满后，系统自动解除记录并转为永久保存信息。

　　第三章 信息使用

　　第十六条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体通过政府电子政务网络平台实现信息互通与共享。
　　行政机关在日常监督管理、行政审批、资质等级评定以及周期性检验和表彰评优等工作中，具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体在履行职责过程中，应当查阅公共信用信息记录，作为依法管理的依据或者参考。
　　第十七条 对存在良好信息记录的企业或者个人，行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体可依法实施下列激励措施：
　　（一）减少或者免除日常监督检查；
　　（二）授予相关荣誉；
　　（三）作为企业履行行政合同能力的重要参考；
　　（四）法律、法规、规章规定的其他激励措施。
　　前款规定的措施可同时采用。
　　第十八条 对于存在一般失信记录和严重失信记录的企业或者个人，行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当采取下列监督管理措施：
　　（一）加强日常监督检查，作为重点进行检查或者抽查；
　　（二）不授予有关荣誉或者称号；
　　（三）存在严重失信记录的企业，在政府采购时，不予纳入或者取消其资格。
　　除前款规定外，法律、法规、规章对企业或者个人有限制登记注册、对外投资、资质等级评定等规定的，从其规定。
　　第十九条 属于依法限制企业有关登记注册、对外投资、资质等级评定等方面的事项以及依法限制个人资格（资质）认定方面的事项，法律、法规、规章明确规定限制期限的，从其规定；没有明确规定期限的，限制期限为2年，限制期限届满时，系统自动解除其限制。
　　第二十条 良好信息和严重失信信息，依法通过互联网站或其它载体向社会公布，同时也可以通过本部门的政务网站或者新闻媒体向社会公布。
　　公布的良好信息应当包括企业名称、工商注册号、组织机构代码或者个人姓名、荣誉称号、评定或表彰时间、评定或表彰部门、有效期限等内容。
　　公布的严重失信信息应当包括被处罚企业的名称、工商注册号、组织机构代码或者个人姓名、法定代表人、主要责任人、违法事实、处罚依据、处罚结果、处罚部门和处罚日期等内容。
　　第二十一条 提交信息的单位公布公共信用信息应当符合法律、法规、规章的规定，对属于个人隐私、涉及企业商业秘密以及法律、法规、规章明确规定不得公开的其他内容，应当采取保密措施，不得公布。

　　第四章 异议处理

　　第二十二条 有下列情形之一的，企业或者个人可以向提交信息记录的行政机关或者具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体提出变更或者撤销记录的申请：
　　（一）认为信息记录与事实不符的；
　　（二）认为侵犯企业或者个人合法权益的。
　　第二十三条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当在接到企业或者个人提出变更或者撤销记录的申请后20个工作日内作出处理，并告知申请人。在企业或者个人申请变更或者撤销记录期间，暂停对外发布该条信息。
　　对信息确有错误，被决定或者裁决撤销记录以及无充分证据证明记录信息真实性的，行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当及时变更或者解除该记录。

　　第五章 监督管理

　　第二十四条 行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体应当根据本办法的要求，制定关于提交、维护、管理、使用公共信用信息的内部工作程序、管理制度以及相应的行政责任追究制度。
　　第二十五条 未经批准，行政机关、具有社会公共管理职能的事业单位、社会团体及其工作人员不得将通过省公共信用信息中心获得的公共信用信息公开披露或者提供给其他单位或者个人。
　　违法公布、使用公共信用信息，侵犯企业或者个人合法权益，损害企业或者个人信誉的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条 省公共信用信息中心的安全管理应符合国家有关计算机信息系统安全保护工作的有关规定。
　　第二十七条 行政机关执行本办法的情况，作为对该部门落实政务公开以及依法行政工作考核的内容。
　　第二十八条 监察机关依照《行政监察法》的规定，对行政机关及其工作人员履行归集和使用公共信用信息监督管理职责实施监察。
　　行政机关违反本办法，不按规定提交、维护信息以及违法记录、公布和使用公共信用信息的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，并视情节轻重，对有关部门主要责任人和直接责任人进行批评教育，直至给予行政纪律处分。

　　第六章 附 则

　　第二十九条 司法系统可以参照本办法的有关规定，建立相应的信用信息归集和使用机制。
　　第三十条 本办法自下发之日起施行。