关于加强煤矿“一通三防”工作的紧急通知

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卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
　（１９９２年１０月５日）


　　近年来，随着科学技术的迅速发展，生物医学材料和制品的临床应用日益增多，在防病治病中发挥了重要的作用。
　　生物医学材料和制品由医生直接用于人体，它与药品一样，具有不同于一般工农业产品的特殊性，其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理，实行上市前批准制度。
　　我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚，但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批，监督管理不完善的原因，以致产品质量不一，产品安全性有效性存在着严重隐患，给临床带来许多新问题，使病人深受其害，厂家对此也有强烈反映。另，近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多，有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际，向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查，各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面，均不同程度的存在着一些问题，医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内；人工骨易发生碎裂，达不到医疗要求，某地区１００名病人用瓣膜，其中６人发生瓣断装，造成事故，此外，非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此，社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
　　根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示，现决定：


　　一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作；


　　二、加强临床使用管理。
　　１．医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品，必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品，追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
　　２．各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作（见附件要求）。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核，该所定期公布合格品种及生产厂家名单，并出具合格证书。
　　３．医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货（索赔）及损害赔偿的条款。
　　４．我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自１９９２年１１月１日起，对下列产品首批进行技术审核：
　　（１）人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
　　（２）人工晶体
　　（３）计划生育用体内植入物（高分子材料）
　　（４）逢合线（高分子材料）
　　（５）种植牙
　　自１９９３年１０月１日起，未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
　　请各省、自治区、直辖市卫生厅（局）采取措施做好有关产品申请审核工作，并转发此通知，检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件：　　　　　　　　　　申报资料要求




　　一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门ＧＭＰ检查记录报告。
　　国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明（可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明）。


　　二、产品综述资料：包括产品名称、商标、化学名称、组成成分（配件）结构、适应症、使用说明、注意事项等，国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


　　三、产品生产资料：包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法（如国家标准、行业标准或企业标准。ＩＳＯ标准ＡＳＴＭ标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准）。


　　四、人体外安全性有效性试验资料


　　五、人体临床试验资料
　　国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料，国内产品报送以经临床试验资料。
　　属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


　　六、产品样品（一至三件）。

江苏省无锡市人民政府


无锡市贡湖供水水源保护办法


（2002年7月11日无锡市人民政府第73次常务会议审议通过 2002年7月18日无锡市人民政府令第63号发布 自2002年9月1曰起施行）


第一章 总 则
第一条 为保护贡湖供水水源，防止污染，保障人体健康，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《江苏省太湖水污染防治条例》和《江苏省城镇供水资源管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于贡湖湖体以及对贡湖水质有影响的河流水体的保护和污染防治。

前款所称贡湖是指西起无锡西山、乌龟山以东的太湖，属无锡市管辖范围内的水域。
第三条 贡湖供水水源保护实行统一规划、防治结合、分级管理、分工负责的方针。
第四条 任何单位和个人，都有保护贡湖供水水源不受污染的义务，有对污染贡湖供水水源的行为进行监督、劝阻和举报的权利。
第五条 对在贡湖供水水源保护工作中作出显著成绩的单位和个人，分别由市、区人民政府给予表彰和奖励。

第二章 保护区的划定
第六条 按照地表供水水源的保护要求，贡湖供水水源地划定为准保护区、二级保护区和—级保护区。
准保护区：贡湖湖体、沿贡湖湖岸5公里和入贡湖主要河道上溯10公里以及两岸各1公里的区域。
二级保护区：以取水口为中心，半径2000米范围内的水域和东起南泉镇新港入湖口，北到新港河浮沙桥，向西沿塘前路、长泰路延伸至湖边的陆域。
一级保护区：以取水口为中心，半径150米的水域。

第三章 管理机构与职责
第七条 市人民政府统一负责贡湖供水水源保护的组织、监督、检查、协调工作。设立办公室，具体负责日常工作。
第八条 贡湖供水水源保护区内的区人民政府主要职责：
（一）依照本办法，加强水源保护工作的领导，将水源保护工作纳入本地区国民经济和社会发展规划，采取有效措施，确保本辖区内水污染防治目标的实现；
（二）组织实施本办法，监督检查本辖区内单位和个人的执行情况，参与对跨行政区域水污染事故的调查处理；
（三）合理调整保护区内的产业结构，增加水源保护植被，扩大水源保护林地，鼓励和指导当地群众发展无污染产业，科学种养，减少污染；
（四）依照管辖权限，依法对保护区内污染单位实施关、停、转、治等措施；
（五）定期报告贡湖供水水源保护工作情况。
第九条 环境保护行政管理部门，对贡湖供水水源保护实施统一监督管理。其主要职责：
（一）对保护区内的水污染源实施污染物排放总量控制；
（二）负责保护区内建设项目的环境保护管理和日常监督、监测；
（三）组织对贡湖水体富营养化的研究与防治；
（四）对有关部门和单位开展供水水源保护和污染防治工作实施业务指导；
（五）组织环境保护执法检查，调查处理水污染纠纷和事故。
区环境保护部门有权审批的新建、扩建、改建建设项目，应当按照国家有关规定办理审批手续，并报市环境保护部门备案。
第十条 水行政管理部门的主要职责：
（—）参与保护区内建设项目环境影响报告书（表）的水环境影响论证和防治水污染设施的竣工验收；
（二）负责审批保护区内取水许可申请；
（三）制定贡湖水资源供求规划，保持水体的合理流量；
（四）负责贡湖湖体以及入湖河道的水量、水质监测工作，审核该水域的纳污能力，提出限制排污总量的意见；
（五）负责生态清淤，确保沿湖水闸的正常运行，合理运用水利工程调度引水，改善贡湖水质；
（六）依法查处擅自围垦水域、改变堤坝功能等违法行为。
第十一条 市政公用行政管理部门的主要职责：
（一）按划定的一级、二级保护区范围设置明显标志；
（二）对一级保护区实行封闭管理，负责一级保护区内的淤泥、水草、杂物的清除打捞工作，处理制水过程中产生的污泥和尾水；
（三）发现有可能造成水体污染的行为应当立即予以制止，当取水口水质受到突发性污染时，应当采取紧急措施，并立即报告市人民政府，通报有关部门；
（四）负责取水口水质的日常监测。
第十二条 农林行政管理部门的主要职责：
（一）制定保护区内的生态农业建设、防护林带建设、湿地修复、渔业养殖规划，经市人民政府批准后实施；
（二）依法负责和监督拆除二级保护区内水域的网围、网栏、网箱、渔簖、虾浮、地龙网等养殖、捕捞工具，并查处保护区内非法养殖、捕捞等违法行为；
（三）对保护区内农业面源污染和畜禽养殖污染实施控制与检查。
第十三条 规划、土地行政管理部门负责对保护区内的建设项目依法进行规划管理、土地管理。
交通行政管理部门负责组织保护区内的航道清淤，查处船舶等水上航行器具的违法行为。
卫生行政管理部门负责对供水水源取水口水质进行卫生监测，对保护区内医疗卫生单位污染物处理情况进行监督，并参与其水污染治理设施的设计审查和竣工验收。

第四章 供水水源保护
第十四条 在供水水源准保护区内不得有下列行为：
（一）在主要入湖河道上溯1公里两岸以及规划新建的南泉至新安沿湖大道南侧新设排污口；
（二）设置有毒有害物质的存储仓库及堆栈，运输有毒有害物质、油类、粪便的船舶和车辆一般不准进入该区域，必须进入的，应当经有关部门批准，并设置防渗、防溢、防漏设施；
（三）倾倒含病原体的污水、工业废渣、放射性物品等有毒有害废弃物；
（四）使用剧毒和高残留农药，滥用化肥和一般农药；
（五）炸鱼、毒鱼和使用电器工具捕鱼；
（六）建设水上餐厅以及可能造成水体污染的项目，已建的必须停业或者关闭；
（七）使用不符合《GB—5084—92农田灌溉水质标准》的污水进行灌溉；
（八）排放国家规定的一类污染物；
（九）排放不符合浓度和总量控制要求的国家规定的二类污染物。
第十五条 在供水水源二级保护区内，必须遵守下列规定：
（—）禁止新建、扩建向水体排放污染物的建设项目，改建项目必须削减污染物排放总量，对已建的水产养殖、集中式畜禽养殖、餐厅、饭店等服务业以及其他可能污染水体的项目，必须采取措施，限期拆除或者关闭；
（二）禁止设置装卸垃圾、粪便、油类和有毒有害物质的码头；
（三）禁止从事水产养殖、放养畜禽和捕捞作业活动；
（四）禁止在水域滞留、停泊住家（渔）船等。
第十六条 在供水水源一级保护区内禁止下列行为：
（一）新建、扩建、改建与供水设施和保护水源无关的一切建设项目；
（二）航行，停靠船只、木（竹）排（执行水源保护公务的船只除外）；
（三）向水体排放污水；
（四）从事旅游、游泳、垂钓和一切可能造成污染供水水源的活动。
第十七条 在供水水源保护区内建有污染治理设施的单位，应当遵守下列规定：
（一）建立、健全环境保护岗位责任和操作规章制度，制定防止水污染事故的应急措施，接受有关行政管理部门的监督和检查；
（二）保证水污染治理设施的正常运转，污染治理设施的处理能力不得低于相应生产系统应处理量；
（三）经水污染治理设施处理后的水质应当达到规定的排放标准，禁止将未经处理或者处理后未达到排放标准的污水排入保护区水体，水污染治理设施需暂停使用的，应当
提前1个月书面报经当地环境保护部门审查批准；
（四）因突发事件造成水污染治理设施停运的，必须立即采取控制污染物外排的措施，并在2小时内报告当地环境保护部门；
（五）当发生事故或者其他突发性事件，已经造成或者可能造成保护区水体污染的，必须立即采取应急措施，并立即报告当地人民政府和有关行政管理部门。

第五章 罚 则
第十八条 违反本办法第十四条第一项规定，在主要入湖河道上溯1公里两岸以及规划新建的南泉至新安沿湖大道南侧新设排污口的，由环境保护部门或者其他行政管理部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第十九条 违反本办法规定，在供水水源保护区内设置有毒有害物质存储仓库及堆栈的，由环境保护部门责令改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十条 违反本办法规定，向供水水源保护区排放国家规定的一类污染物的，由环境保护部门责令改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，并可处以3万元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第十七条第四项规定，因突发事件造成水污染治理设施停运，未采取控制污染物外排措施的，由环境保护部门给予警告或者处以5000元以上1万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 有下列行为之一的，由环境保护部门依照有关法律法规的规定予以处罚：
（一）在保护区内倾倒含病原体的污水、工业废渣、放射
性物品等有毒有害废弃物的；
（二）向一级保护区水体排放污水的；
（三）在一级保护区内从事旅游、游泳、垂钓和一切可能造成污染供水水源活动的。
第二十三条 损毁保护区标志的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚。
第二十四条 违反本办法规定，属规划、国土、水利、市政公用、农林、交通、卫生等行政管理部门职责范围的，分别由有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十六条 有关行政管理部门及其工作人员，应当忠于职守，秉公办事，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十七条 本办法自2002年9月1日起施行。