药品说明书和标签管理规定
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药品说明书和标签管理规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第24号
《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。
局长：邵明立
二○○六年三月十五日
药品说明书和标签管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：
（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；
（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章 其他规定
第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。
第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附 则
第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。
浙江省机动车轻微物损交通事故自行协商处理暂行规定
浙江省公安厅 中国保险监督管理委员会浙江监管局等
浙江省机动车轻微物损交通事故自行协商处理暂行规定
各市、县（市、区）公安局，各财产保险公司浙江分公司、宁波分公司，各保险行业协会：
现将《浙江省机动车轻微物损交通事故自行协商处理暂行规定》印发给你们，请结合工作实际，先在城市及周边地区试行，并积极创造条件逐步向高速公路、农村偏远地区推行。
以上通知请认真贯彻执行。
浙江省公安厅
中国保险监督管理委员会浙江监管局
中国保险监督管理委员会宁波监管局
二○○八年四月二十八日
浙江省机动车轻微物损交通事故自行协商处理暂行规定
第一条 为减少因交通事故引起的交通堵塞，保障道路畅通，保护广大交通参与者的合法权益，倡导互谅互让的良好社会风气，根据《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《机动车交通事故责任强制保险条例》、《浙江省实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》和《交通事故处理程序规定》等法律、法规、规章，制定本规定。
第二条 本规定所称的机动车轻微物损交通事故，是指在本省投保机动车交通事故责任强制保险（以下简称交强险）的机动车在道路上发生的、未造成人员伤亡，仅造成自身车辆损失且损失额在3000元以下或双方机动车财产损失各在2000元以下的交通事故。
第三条 本规定适用于本省行政区域内发生的机动车轻微物损交通事故。
轻微物损交通事故以外的其他道路交通事故，根据有关道路交通安全法律、法规、规章的规定处理，不适合本规定。
第四条 发生轻微物损交通事故的，事故当事人在相互查验证件及保险凭证后，应当迅速撤离事故现场，将车辆移至附近不影响交通的地点，自行协商处理有关赔偿事宜，并立即向保险公司报告和申请定损。
有下列情形之一的，当事人应当保护现场并立即报警，不得自行协商处理：
（一）机动车无号牌、无检验合格标志、无交强险保险标志的；
（二）驾驶人无有效机动车驾驶证的；
（三）驾驶人饮酒、服用国家管制的精神药品或者麻醉药品的；
（四）当事人不能自行移动车辆的；
（五）碰撞建筑物、公共设施或者其他设施并造成损失的；
（六）发现对方有故意造成交通事故或持有假牌、假证嫌疑的。
第五条 在向保险公司电话报案后，当事人应认真填写《浙江省机动车轻微物损交通事故自行协商处理协议书》（简称《协议书》），双方各留存一份。无《协议书》的，当事人应当以文字方式如实记载交通事故发生的时间、地点、天气、当事人姓名、联系方式、机动车驾驶证号、机动车牌号，交强险的投保公司、保险单号、事故形态、碰撞部位、事故责任等内容，并共同签名。
公安机关交通管理部门应当在交通违法处理、交通事故处理、车辆年检等窗口免费发放《协议书》。保险公司应当在投保、理赔窗口免费发放《协议书》。被保险人也可以登录浙江省保险行业协会、宁波市保险行业协会的网站，下载《协议书》。
第六条 当事人选择自行协商处理，并及时向保险公司报告和申请定损的，保险公司应及时进行处理，核对《协议书》，核定事故损失，与当事人协商赔偿方式。交通事故当事人可选择共同将事故车辆就近驶至服务中心办理保险理赔手续，也可选择在不影响交通的地方等候保险公司勘验、定损及协商保险理赔事项。
各地可以建立集事故车辆定损、保险理赔、事故定责等多功能于一体的保险定损理赔中心，提供轻微物损交通事故的“一站式”服务，方便群众解决轻微物损交通事故，减少群众事故处理和保险理赔的等候时间。
第七条 轻微物损交通事故中的一方当事人有下列情形之一的，承担全部责任：
（一）追尾的；
（二）逆行的；
（三）倒车的；
（四）溜车的；
（五）开关车门的；
（六）违反交通信号的；
（七）未按规定让行的。
其他情形均视为混合过错，当事人承担同等责任，但有其他证据证明其中一方当事人无过错的除外。
第八条 当事人自行协商处理的交通事故，事后经评估确认财产物损超过本规定第二条、第十二条限定数额，保险公司有需要的，事故当事人可持《协议书》、定损单、驾驶证、行驶证、车辆损坏部位照片以及其他它证据材料，一同到事发地公安机关交通管理部门申请事故认定。交通警察在调查、核实的基础上，按照简易程序开具《交通事故认定书》。
事故当事人发生交通事故后未在现场报案，事后报案已无事故现场以及不能提供相关事故证据的，公安机关交通管理部门予以登记备案，不再出具交通事故认定书。
第九条 事故一方当事人负全部责任的，双方当事人到全责方保险公司办理理赔。全责方保险公司负责双方车辆的查勘定损。
事故双方当事人负同等责任的，双方保险公司依据保险合同约定，分别对各自承保车辆进行赔付。
第十条 对造成轻微物损交通事故，且基本事实清楚，当事人不及时主动撤离现场的，公安机关交管部门或交通警察依法予以强制撤离，并对当事人的交通违法行为，依据道路交通安全法律、法规、规章的规定作出处理决定。
第十一条 事故当事人故意造成交通事故或制造虚假交通事故骗取保险金，在《协议书》上填写虚假信息的，保险公司予以拒赔，并通报公安机关。对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十二条 三方以上机动车之间在道路上发生未造成人员伤亡，仅造成各方机动车损失且损失额均在2000元以下的交通事故，事故当事人可以参照本规定自行协商处理。
第十三条 本规定由浙江省公安厅、中国保险监督管理委员会浙江监管局和中国保险监督管理委员会宁波监管局共同负责解释。
第十四条 本规定自2008年6月1日起施行。
黑河市人民防空工程安全使用管理办法
黑龙江省黑河市人民政府办公室
黑河市人民政府办公室关于印发黑河市人民防空工程安全使用管理办法的通知
黑市政办字〔2010〕59号
各县（市）区人民政府、五大连池管委会，中、省、市直有关单位：
经市政府同意，现将《黑河市人民防空工程安全使用管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十一月三十日
黑河市人民防空工程安全使用管理办法
第一条 为加强本市人民防空工程（以下简称人防工程）的安全使用管理，预防灾害发生，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国人民防空法》和《人民防空工程设计防火规范》等有关法律规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内用于生产经营、居住、办公等人员聚集场所的人防工程的安全使用管理。
第三条 人民防空主管部门对人防工程安全使用实施监督。对解决人防工程安全使用中存在的问题涉及其他行政主管部门的，应由其他行政主管部门在各自职责范围内依法解决，需要人防部门协调的人防部门可进行协调。
第四条 本市人防工程的安全使用坚持谁使用、谁负责的原则。
第五条 人防工程的使用人应保证按照人民防空主管部门批准的范围使用人防工程，并遵守下列规定：
（一）不得擅自改变人防工程的主体结构或者拆除人防工程的设施、设备；
（二）不得擅自安装降低人防工程战时防护能力和平时使用安全的危险构件；
（三）不得占用人防工程的安全疏散通道和防护装备使用空间；
（四）不得向人防工程内排入废水、废气和倾倒废弃物；
（五）不得在人防工程内生产和储存爆炸、剧毒、易燃、放射性、腐蚀性物品；
（六）建立安全设施检查、维修管理制度，保障人防工程安全设施正常使用；
（七）人防工程内装设的报警电话及其报警设备，必须保持良好的备用状态。人防工程内配备的消防器材、设备和设施工具，除抢险救灾外，不得挪作他用。
第六条 凡对已建人防工程进行扩建、改造，必须由人防专业设计部门设计，必须符合人防工程设计标准。施工要由具备专业资质的队伍承担。施工中不准擅自变更设计内容，确需变更的，必须经审核部门批准。改、扩建人防工程消防设计须经消防部门审核合格或消防设计备案后，方可施工；竣工后，须经消防部门验收合格或消防部门验收备案后，方可交付使用。
第七条 各级人民防空主管部门要把人防工程安全工作纳入人防工作整体目标之中，并有可行的保证措施。凡使用人防工程的单位及个人，要按照逐级负责的要求，签订防火安全《责任状》，明确防火安全责任。
第八条 凡利用人防工程生产经营的单位应当设置安全生产管理机构并配备专职安全生产管理人员。生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员应具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
第九条 凡利用人防工程从事商业、文化娱乐业、旅店业以及其他生产经营活动或者作为居住场所的，必须履行下列消防安全职责：
（一）落实消防安全责任制，制定本单位的消防安全制度、消防安全操作规程，制定灭火和应急疏散预案；
（二）按照国家标准、行业标准配置消防设施、器材，设置消防安全标志，并定期组织检验、维修，确保完好有效；
（三）对人防工程消防设施每年至少进行一次全面检测，确保完好有效，检测记录必须完整准确，存档备查；
（四）保障疏散通道、安全出口、消防车通道畅通，保证防火防烟分区、防火间距符合消防技术标准；
（五）组织防火检查，及时消除火灾隐患；
（六）组织进行有针对性的消防演练；
（七）法律、法规规定的其他消防安全职责。
第十条 凡利用人防工程生产经营的单位，必须取得所生产经营行业行政法规和国家标准或者行业标准规定许可的安全生产条件。不具备安全生产条件的，不得从事生产经营活动。
第十一条 凡利用人防工程进行生产经营的单位，应制定应急突发性事件预案，并具有针对性和可操作性。
第十二条 对在人防工程安全工作中，认真贯彻本办法并取得显著成绩的单位和个人，由各级人民防空部门或本单位给予表彰奖励。
第十三条 对违反本办法行为的单位和个人，依法予以处理，情节严重的依法追究责任。
第十四条 本办法与上级有关法规有抵触时，按上级规定执行。
第十五条 本办法自发布之日起三十日后实施。
第十六条 本办法由黑河市人民防空办公室负责解释。
