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湖南省人大常委会


湖南省建筑市场管理条例
湖南省人大常委会


（1994年8月30日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1995年1月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 资质管理
第三章 建设工程发包承包管理
第四章 建设工程造价、质量管理
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为维护建筑市场秩序，保障建筑经营活动当事人的合法权益，培育和发展建筑市场，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 在本省行政区域内从事建筑市场管理和建筑经营活动的单位、个人，均须遵守本条例。
第三条 本条例所称建筑市场，是指从事建筑经营活动的场所以及建筑经营活动中各种经济关系的总和。
本条例所称建筑经营活动，是指建设工程的勘察、设计、施工、质量试验检测、监理、咨询服务以及建筑构配件的生产、交易活动。
本条例所称建设工程，包括土木建筑、设备安装、管道线路敷设、装饰装修工程。
第四条 建筑市场实行统一管理。从事建筑经营活动，应当按照法律、法规的规定，遵循公开、公平、公正竞争的原则；不得损害国家利益、社会公共利益以及他人的合法权益。
第五条 县级以上人民政府建设行政管理部门负责本行政区域内建筑市场管理工作。其主要职责是：
（一）贯彻执行有关建筑市场管理的法律、法规；
（二）对从事建筑经营活动的单位、个人进行资质管理；
（三）办理工程报建审批手续；
（四）监督管理建设工程的发包承包以及招标投标；
（五）会同有关行政管理部门制订工程造价管理制度，监督检查工程质量；
（六）查处建筑市场中的违法行为。
工商行政管理部门和其他有关行政管理部门按照法律、法规规定的职责，监督管理有关建筑经营活动。
第六条 建设行政管理部门及其工作人员必须秉公执法，不得参与建筑经营活动；执行监督检查任务时，应当主动出示省建设行政管理部门颁发的证件。
第七条 在建筑市场管理工作中做出显著成绩的单位和个人，由人民政府或者建设行政管理部门给予表彰、奖励。
任何单位和个人有权检举、揭发违反本条例的行为。建设行政管理部门和其他有关部门应当及时查处，并对检举、揭发有功人员给予奖励。

第二章 资质管理
第八条 省建设行政管理部门规定的投资额以上的建设工程项目（以下简称工程项目）。其建设单位应当向项目立项审批机关的同级建设行政管理部门申请领取工程管理资质等级证书；未取得资质等级证书的，必须委托具有相应资质的监理单位代理工程项目的管理工作。
第九条 从事建设工程勘察、设计、施工、质量试验检测、监理、咨询服务和建筑构配件加工生产的，应当向建设行政管理部门申请领取相应的工程建设资质等级证书，并向工商行政管理部门申请领取营业执照。
第十条 省外（含境外）工程建设单位来本省行政区域内承揽建设工程业务的，应当按照国家规定向省建设行政管理部门或者其委托的机构申请办理资质验证手续。
第十一条 取得工程建设资质等级证书的单位或者个人，应当按照省建设行政管理部门规定的限期申请资质验证；逾期未验证的，资质等级证书自行失效。
第十二条 取得工程建设资质等级证书的单位或者个人，符合国家和省规定的资质升级条件的，可以向建设行政管理部门申请晋升资质等级；按照国家和省规定应当降低资质等级的，由建设行政管理部门予以降级。
第十三条 取得工程建设资质等级证书的单位分立或者合并的，应当自决定之日起30日内，向原核发资质等级证书的建设行政管理部门办理资质注销登记，并重新申请办理资质审查手续。
第十四条 建设行政管理部门进行资质审查或者资质验证，应当自受理申请之日起15日内按照国家规定的资质等级条件，办理完毕相应手续。
第十五条 资质等级证书除应由国家制发的外，由省建设行政管理部门统一制发。
第十六条 禁止伪造、涂改、转让设计图签、图章和资质等级证书。

第三章 建设工程发包承包管理
第十七条 工程项目符合发包条件的，由建设单位发包，择优选定承包单位。工程项目按照招标投标管理规定属于招标范围的，必须实行招标。
第十八条 工程项目立项后，建设单位应当向项目立项审批机关的同级建设行政管理部门申请办理工程报建手续。
第十九条 工程项目勘察、设计发包，应当具备下列条件：
（一）持有工程项目管理资质等级证书或者与相应资质等级的监理单位签订的委托监理合同；
（二）建设征地和工程报建审批手续完备；
（三）具有地形图、水文和工程地质、地下管线等工程勘察设计所需的基础资料。
第二十条 工程项目施工发包，除应当符合第十九条规定外，还应当具备下列条件：
（一）有能够满足施工需要的施工图纸及有关技术资料；
（二）建设资金和主要设备来源已经落实；
（三）拆迁进度符合工程施工要求。
第二十一条 工程项目的勘察、设计、施工，必须发包给持有相应工程建设资质等级证书和营业执照的单位。
禁止将具有单独设计资料、可以独立组织施工的单位工程肢解发包。
第二十二条 从事建设工程勘察、设计、施工、质量试验检测、监理、咨询服务和建筑构配件加工生产的（以下统称承包方）。必须按照其资质等级和经营范围承包业务，不得越级、超范围承包。
第二十三条 承包方应当自行组织完成其承包的全部工程业务。但具有分包资格的承包单位，可以按照国家和省的有关规定分包部分工程业务。
禁止承包方转包工程业务。
第二十四条 禁止在建筑市场中进行不正当竞争活动。
任何单位、个人不得利用职权分割、垄断、封锁市场；不得以征地、拆迁、规划、设计、垫资、提供建设用地、发放证照等为条件，指定承包单位或者强揽工程业务；不得以任何形式行贿、受贿。
第二十五条 工程项目勘察、设计、施工发包承包，应当依照法律、法规的规定，使用国家和省规定的标准文本签订书面合同。
第二十六条 具有分包资格的承包单位将其承包工程的部分业务分包给其他单位，应当签订分包合同。分包合同与总包合同的约定应当一致；不一致的，以总包合同为准。
第二十七条 建设单位将工程项目管理工作监理单位代理的，应当与监理单位签订委托监理合同，明确监理的权限和责任。
第二十八条 合同在执行中发生纠纷，当事人可以通过协商或者调解解决；不愿通过协商、调解解决或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议，向仲裁机构申请仲裁。当事人没有在合同中订立仲裁条款，事后又没有达成书面仲裁协议的，可以向
人民法院起诉。

第四章 建设工程造价、质量管理
第二十九条 建设工程造价应当以国家和省规定的定额、标准为依据，根据当地市场供求情况和建设单位对工期、质量的特殊要求，由双方协商确定。建设工程竣工后，工程施工单位应当按照国家和省规定的定额、标准以及双方签订的合同及时编制工程竣工决算文件。禁止在编制竣工
决算文件时弄虚作假。
第三十条 建设工程质量必须符合国家颁布的勘察、设计、施工规范和验收评定标准。
建设工程交付使用前，必须经建设行政管理部门认可的工程质量监督机构核定质量等级；未核定质量等级或者经核定质量不合格的，不得交付使用。
第三十一条 禁止在建设工程上使用不符合产品质量标准和设计要求的建筑材料、建筑构配件、设备。

第五章 法律责任
第三十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，视情节轻重，予以警告，责令限期改正，没收非法所得，降低资质等级直至吊销资质等级证书，可以并处建安工程造价5％以下的罚款，但罚款最高不得超过20万元：
（一）将单位工程肢解发包的；
（二）转包建设工程业务的；
（三）不具备分包资格而将工程业务分包的；
（四）无资质等级证书从事建筑经营活动的；
（五）在建设工程上使用不符合产品质量标准或者设计要求的建筑材料、建筑构配件、设备的。
第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，视情节轻重，予以警告，责令限期改正，没收非法所得，可以并处建安工程造价5％以下的罚款，但罚款最高不得超过10万元：
（一）应当报建而不报建的；
（二）将工程发包给不具备承包条件的单位的；
（三）取得工程建设资质等级证书的单位分立或者合并后未按规定重新办理资质审查手续，从事建筑经营活动的；
（四）超越资质等级承揽工程业务的；
（五）以征地、拆迁、规划、垫资、提供建设用地、发放证照等为条件，指定承包单位或者强揽工程业务的。
第三十四条 违反本条例规定，的下列行为之一的，视情节轻重，予以警告，责令限期改正，没收非法所得，可以并处建安工程造价5％以下的罚款，但罚款最高不得超过5万元：
（一）不具备勘察、设计、施工发包条件而发包的；
（二）不按规定办理工程质量等级核定手续的；
（三）伪造、涂改、转让设计图签、图章或者资质等级证书的。
第三十五条 本条例第三十二条、第三十三条、第三十四条规定的行政处罚，由县级以上人民政府建设行政管理部门按照工程报建审批权限决定。但县级人民政府建设行政管理部门处5万元以上的罚款，设区的市、自治州人民政府和地区行政公署的建设行政管理部门处10万元以上的
罚款，须报上级建设行政管理部门批准。
第三十六条 在建筑经营活动中，违反工商、财政、物价、审计、税务等管理法律、法规的分别由有关行政管理部门依照法律、法规的规定处罚。
第三十七条 建筑市场管理人员玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索、徇私舞弊的，由其所在单位或者有关主管部门给予处分。
第三十八条 在建筑市场管理和建筑经营活动中，违反法律、法规，情节严重、构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定书之日起15日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十条 本条例自1995年1月1日起施行。



1994年8月30日
国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html