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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 17:19:10  浏览:8593   来源:法律资料网
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关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步规范医疗器械注册管理,依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)等有关规定,现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

  一、管理类别由高类别调整为低类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的,其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
  对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

  二、管理类别由低类别调整为高类别
  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

  (二)原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督管理局有特殊规定外,原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批;批准注册的,按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

  (三)对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化,或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

  三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
  生产企业在按有关规定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外,还须提交资料真实性自我保证声明,保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

  四、不再继续作为医疗器械管理的产品
  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按规定不予注册,相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一二年二月二十九日





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广州市中外合资经营企业劳动管理实施办法

广东省广州市人民政府


广州市中外合资经营企业劳动管理实施办法
广州市人民政府


第一章 总 则
第一条 根据《国务院关于鼓励外商投资的规定》和国家劳动人事部《关于外商投资企业用人自主权和职工工资、保险福利费用的规定》以及省的有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 凡经广东省、广州市工商行政管理部门核发营业执照,在本市行政区域内兴办的中外合资经营企业(以下简称合营企业)的劳动管理,均适用本办法。
第三条 中外合作经营企业和外商独资企业的劳动管理,在未有新的规定之前,可按本办法执行。

第二章 劳动力管理
第四条 合营企业的机构设置和人员编制,由合营企业董事会决定,报企业主管部门和市劳动部门备案。
第五条 合营企业职工实行劳动合同制(含聘用制,下同)。劳动合同应包括以下内容:职工的雇用、解雇和辞职;合同期限和试用时间;变更和解除合同的条件;生产和工作任务;劳动报酬;劳动保险和生活福利;劳动保护和安全;劳动纪律和奖惩;违反合同的责任以及双方约定的
符合国家政策、法规的其他事项。劳动合同应由合营企业与职工本人签订。劳动合同签订后须将合同标准文本报主管部门备案。
劳动合同一经签订,即受到法律保护。合营企业有权按照劳动合同对本企业职工进行管理,职工有权享受国家法律所保障的和劳动合同所订明的一切权利。一方违反劳动合同,给对方造成经济损失的,应根据合同规定和损害程度承担经济责任。
第六条 合营企业可根据董事会的决定,按生产、经营的需要随时招用职工。
合营企业职工的来源,可由合营企业主管部门从本系统职工中调剂解决;也可由合营企业从社会上公开招考,择优录用。从社会上招收职工可按市劳动部门《关于劳动合同制职工的招收和管理的通知》的规定,直接到区劳动部门办理招收手续。
第七条 合营企业因特殊工种需要从外地或农村招收职工的,应报经市劳动部门批准并办理招工手续。华侨、港澳同胞合营者招收其在农村的亲友,可按《广州市华侨、港澳同胞投资优惠暂行办法》的有关规定办理。
第八条 合营企业决定录用经过考核的在职技术管理人员和技术工人,凡属国家政策允许流动的,原单位应准予流动。
合营企业需要的各类人员,除经董事会同意雇请外方合营者的代理人外,凡中方能提供胜任该项工作的,应招用中方人员。合营企业主管部门应协助合营企业解决所需的各类技术、管理人员和技术工人。
第九条 合营企业对从其他单位调入或经主管部门调剂的原固定职工,应就其聘用(或借用)、辞退后的工作安排、劳务费等有关事项,与提供人员的单位或其主管部门签订劳务合同。
第十条 合营企业应提供必要的条件,采取多种形式对职工进行业务、技术培训,以提高职工的业务技术水平。
第十一条 合营企业对合同期满后不再续约的职工,或在劳动合同期内因生产技术条件的变化,经培训不能适应要求,又不宜变更其他工种的职工,可以辞退。但须提前一个月通知合营企业工会组织和职工本人,并到市社会劳动保险部门办理停保手续。
职工因工伤或职业病进行治疗、疗养期间,因病或非因工负伤住院治疗期间,女职工怀孕和产假、哺乳期间,不得辞退。
第十二条 对合同期满后尚未达到退休年龄而不予续订合同或在合同期内被辞退的职工,合营企业须根据其在本企业的工作年限,每满一年发给相当于本人一个月工资的生活补助费。但最多不得超过本人十二个月的工资。对在合同期内被辞退的,除按上述规定发给生活补助费外,还应
加发相当于本人三至六个月工资的补偿金。
第十三条 对被辞退的原固定职工(指从其他单位调入或经主管部门调剂的固定职工,下同),其辞退补偿金应全部交原单位或企业主管部门,原单位或主管部门应按劳务合同的有关规定重新按排工作;对被辞退的合同制职工,应介绍回本人户口所在区劳动部门,按合同制职工的有关
规定管理。
第十四条 合营企业职工在合同期内如有正当理由,可提前一个月向合营企业商请辞职。合营企业如无实际困难,应予同意,可不发给生活补助费和补偿金。
辞职职工如属合营企业出资培训,合同规定的服务期未满的,应按合同规定偿付企业一定的培训费。
第十五条 合营企业对违反企业各项规章制度或劳动纪律,并造成一定后果的职工,可根据情节轻重,给予批评教育、行政处分、罚款或经济赔偿,直至开除。
对因违纪而被开除的职工,可不发给生活补助费和补偿金。对职工的违纪处理,应征求合营企业工会组织的意见,并允许被处分职工申辩。

第三章 劳动报酬和保险福利
第十六条 合营企业董事会可根据合营企业的实际情况,决定实行不同于国营企业的有效工资形式、工资标准、奖励和津贴制度,报主管部门和市劳动部门备案。
第十七条 合营企业中方职工的工资水平,按照不低于所在地区同行业、同类型的国营企业职工工资水平的百分之一百二十的原则,由董事会确定,报主管部门和市劳动部门备案。
合营企业主级管理人员的工资水平由董事会决定后,中方应按不低于合营企业所在地同行业、同类型的国营企业同级管理人员工资水平的百分之一百五十支付给中方高级管理人员。
工资水平的计算口径,按国家统计局规定的工资总额组成为准。工资水平基数的核定办法是:标准工资部分按国家劳动人事部规定的工人、干部工资标准为基数;奖金部分按国家的规定限额(不含工资性、福利性津贴部分)以内为基数;加班工资按标准工资总额的4%以内为基数;津
贴部分按国务院、省、市的现行数额为基数。
第十八条 合营企业职工的工资水平应随本企业经济效益的变化而相应调整,工资调整方案报主管部门和市劳动部门备案。企业出现亏损时,职工的工资水平可相应降低,但降幅超过百分之四十时,须商得合营企业工会组织的同意后执行。
第十九条 合营企业中的原固定职工(含高级管理人员)在执行本企业工资等级标准时,可在档案中保留原来的工资等级,并根据国家的有关规定在此基础上晋级。作为离开合营企业后重新评定工资级别和计算有关待遇的依据。
第二十条 合营企业职工应实行社会劳动保险基金制度。企业应自工商行政管理部门签发营业执照之日起征集退休养老基金,所缴纳的退休养老基金,以工资项目计入成本费用。
合营企业应按中方合同制职工月实得工资总额的百分之十五,职工按本人月实得工资总额的百分之十五,职工按本人月实得工资额的百分之二按月向市劳动部门交纳退休养老基金,作为职工退休后的养老、医疗、死亡丧葬、抚恤等费用。
合营企业原中方固定职工的退休养老基金,由工资支付单位按其原来参加退休养老基金统筹的办法缴纳。
职工退休养老金的发放标准和办法,分别按国营、集体企业的固定职工和合同制职工的有关规定办理。
第二十一条 合营企业每月应按中方职工实得工资总额百分之一的金额,向市劳动部门缴纳职工待业保险基金,作为职工被辞退后的待业救济费用,该项待业保险基金以工资项目计入成本费用。待业救济金的发放标准和办法,按市劳动部门的有关规定办理。
第二十二条 合营企业每月应按不低于职工工资总额的百分之十一提取职工福利基金,用于职工在职期间的医疗、福利及困难补助等开支。职工福利基金的提取比例应随着国营企业职工福利费增长而相应调整。企业提取的职工福利基金应以工资项目计入成本费用。
合营企业职工在职期间的福利待遇,包括疾病,非因工负伤、残废待遇;职业病、因工负伤、残废待遇;职工及其供养直系亲属死亡待遇;生育待遇以及其他的福利待遇,均应按不低于国营企业的同项标准支付。合营企业如有不同意见,应报请市劳动部门会同市财政部门及市总工会批
准后执行。
第二十三条 合营企业按规定从税后利润中按比例提取的职工奖励和福利基金,必须用于职工奖励和集体福利,接受企业工会组织的监督,不得挪作他用。
第二十四条 合营企业必须按照国营企业每人每月三十元的标准,向当地财政部门缴纳国家对中方职工的各项物价补贴。
产品出口企业和先进技术企业可免缴本条上款规定的补贴。
第二十五条 凡以劳务费形式支付给中方职工工资的合营企业,在按规定解缴和支付了中方职工的实得工资、社会劳动保险、福利费用、国家补贴和其他费用后如有余额,其中属合同制职工的余额部分全部留作合营企业中方职工集体福利费用;属固定职工的余额部分,应把不少于百分
之四十留作中方职工的集体福利费用,其余可作为劳务收入移交给提供人员的单位。

第四章 劳动保护和安全
第二十六条 合营企业必须执行我国有关劳动保护法规和锅炉、压力容器等各项管理规定,配备必要的人员管理企业劳动保护和安全生产工作;应按不低于国营企业的标准提取劳动保护措施经费,改善劳动条件;应参照国营企业的标准,发给职工劳动防护用品(含用具)和保健津贴;
应执行国家有关女工保护的规定。
第二十七条 合营企业发生职工因工伤亡、严重职业中毒、职业伤害或中署事故时,必须执行《广州市工伤事故处理试行规定》接受有关部门对事故的调查处理。
合营企业如有尘毒污染设施的,应执行《广州市尘毒治理试行办法》。
第二十八条 合营企业应参照执行国营企业现行的工时制度和休假制度。因生产、工作需要加班的,应按规定发给加班费;每周加班劳动累计超过十二小时的,应商得合营企业工会组织同意后方可进行。

第五章 附 则
第二十九条 合营企业外方员工的雇用、解雇、辞职、报酬、福利和劳动保险等事项,可由中外双方根据实际需要、按照平等互利的原则协商解决,并应在雇用合同中明确规定,雇用合同应抄报主管部门和市劳动部门备案。
第三十条 广州市劳动局有权根据国家的有关法律、法规,对本市合营企业的劳动管理(包括外方员工劳动管理)、劳动工资、保险福利、劳动保护、安全生产、锅炉和压力容器等进行检查监督。
第三十一条 合营企业如发生劳动争议,可由争议双方协商解决;如协商不成的,可向劳动部门请求仲裁;如不服仲裁的,可向合营企业所在地人民法院提起诉讼。
第三十二条 市属区、县人民政府可根据本办法,制定本地区的合营企业劳动管理实施细则。
广州经济技术开发区合营企业的劳动管理另有规定的,可按该规定执行。
第三十三条 本办法由广州市劳动局负责解释。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。本市过去的有关规定如与本办法不符的,按本办法执行。



1987年5月20日

南京市批准再生育一个孩子的特殊情形规定

江苏省南京市人民政府


市政府关于印发《南京市批准再生育一个孩子的特殊情形规定》的通知


各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

《南京市批准再生育一个孩子的特殊情形规定》已经省政府批准,现印发给你们,请遵照执行。


二○○五年一月六日




南京市批准再生育一个孩子的特殊情形规定


一、夫妻一方婚前非婚生育过一个孩子,另一方未育的。

二、夫妻婚后生育的两个孩子(其中第二个孩子系符合《江苏省人口与计划生育条件》规定经过批准的生育),经鉴定均为非遗传性病残不能成为正常劳动力或将严重影响婚配的。

三、只有一个孩子的农村夫妻, 一方只有一个兄弟或者姐妹,且该兄弟或姐妹残疾不能成为正常劳动力或者经县级以上医疗机构诊断为无生育能力的。

四、只有一个女孩的农村夫妻,男方无兄弟,只有两个姐姐或者妹妹,其中一个残疾不能成为正常劳动力或将严重影响婚配的。

五、只有一个女孩子的农村夫妻,女方兄弟均为残疾(不能成为正常劳动力,严重影响婚配或者无生育条件),夫妻共同赡养女方父母和兄弟的(只适用女方姐妹中一人)。

六、女方为无兄弟的农村居民,一女招婿没有到女方落户,但已共同承担起赡养女方父母的义务,现家庭只有一个女孩的。

七、再婚夫妻原各生育过一个孩子,有以下情形之一的:

(一)双方均为丧偶的;

(二)一方丧偶,一方孩子由原配偶抚养的;

(三)双方原各生育的一个孩子均由原配偶抚养的;

(四)一方原生育的一个孩子由原配偶抚养,一方符合《江苏省人口与计划生育条例》第二十二条第(一)、(二)、(七)项或第二十三条第(三)、(四)、(六)项和第二款规定条件的。




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